Allergia alle arachidi, negli Stati Uniti approvato il primo farmaco specifico: l’Fda ha autorizzato il medicinale Palforzia, ecco come funziona
L’Fda ha autorizzato il farmaco Palforzia (allergeno-allergeno-dnfp dell’arachide), primo trattamento specifico per contrastare l’allergia alle arachidi, una patologia su base immunitaria molto diffusa che in certi pazienti può assumere forme anche gravi che mettono il paziente a rischio della vita se entra in contatto con l’allergene.
Il farmaco utilizza dosi progressivamente crescenti di farina di arachidi per desensibilizzare i pazienti nel corso del tempo. Nell’approvare il farmaco, l’Fda ha dato a bambini e adolescenti un modo per proteggersi dall’esposizione accidentale alle arachidi, anche se le persone che assumono il farmaco devono continuare ad evitare il cibo.
La decisione fa seguito ad una votazione 7-2 dello scorso settembre da parte di un comitato consultivo della Fda che ha appoggiato l’approvazione dell’immunoterapia orale per mitigare le reazioni allergiche, compresa l’anafilassi, che possono verificarsi in caso di esposizione accidentale alle arachidi.
Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda, ha osservato che “anche con una rigorosa prevenzione, le esposizioni involontarie possono verificarsi e si verificano”. Se usato in combinazione con l’evitare l’esposizione alle arachidi, Palforzia fornisce un’opzione di trattamento approvata dalla Fda per aiutare a ridurre il rischio di queste reazioni allergiche nei bambini con allergia alle arachidi”.
Il prodotto non è indicato per il trattamento d’emergenza delle reazioni allergiche, compresa l’anafilassi.
L’Fda fa sapere che il trattamento con Palforzia può essere iniziato in individui di età compresa tra i quattro e i 17 anni con una diagnosi confermata di allergia alle arachidi e può essere continuato in individui di quattro anni e oltre.
L’approvazione dell’Fda è stata supportata dai dati dello studio registrativo di fase III PALISADE, che ha dimostrato l’efficacia su tutta la popolazione di pazienti allergici alle arachidi di età compresa tra i quattro e i 55 anni, e dallo studio RAMSES in fase avanzata. Inoltre, i risultati degli studi di Fase II ARC001 e ARC002 sono stati inclusi nell’archiviazione, così come i dati di ARC004, ARC008 e ARC011, che sono studi tutto’ora in corso.
Nel corso di diversi mesi, ai pazienti a cui è stato prescritto il farmaco vengono gradualmente somministrate dosi che iniziano all’equivalente di 1/600 di una arachide e raggiungono alla fine fino a 300 mg di proteine di arachidi.
Alla fine dello studio PALISADE, un trial di 24 settimane, il 67% dei pazienti che hanno assunto Palforzia è stato in grado di resistere all’esposizione a 600 mg di proteine di arachidi, rispetto al 4% dei pazienti che hanno assunto un placebo.
Tuttavia, un rapporto dell’Fda pubblicato lo scorso anno ha evidenziato che Palforzia è stato anche associato a tassi più elevati di interruzione del trattamento, reazioni allergiche sistemiche ed esofagite eosinofila rispetto al placebo. Tuttavia, i pazienti che assumevano Palforzia nello studio clinico avevano maggiori probabilità di interrompere il trattamento e di avere una reazione allergica e di richiedere l’uso di epinefrina.
L’Fda ha dichiarato che, per mitigare il rischio di anafilassi associato a Palforzia, necessita di una strategia di valutazione del rischio e di mitigazione (REMS) dello stesso. In particolare, il Palforzia sarà disponibile solo attraverso fornitori di servizi sanitari, strutture sanitarie e farmacie appositamente certificate. Inoltre, la fase iniziale di aumento del dosaggio e la prima dose di ogni livello di “up-dosing” devono essere somministrate solo ai pazienti in un ambiente sanitario certificato e attrezzato per il monitoraggio dei pazienti e per l’identificazione e la gestione dell’anafilassi.
Il trattamento è attualmente in fase di revisione da parte delle autorità di regolamentazione in Europa per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni allergiche in seguito all’esposizione alle arachidi nei bambini e negli adolescenti dai quattro ai 17 anni.
Lo scorso agosto, DBV Technologies ha presentato alla FDA la domanda per il cerotto Viaskin Peanut Patch per i bambini allergici alle arachidi di età compresa tra i quattro e gli 11 anni, con una decisione attesa entro il 5 agosto.
Allergia alle arachidi
I semi di arachide (Arachis hypogaea), comunemente chiamati noccioline americane, sono un frutto ampiamente consumato nella maggior parte delle aree del mondo, perchè ricco di nutrienti e fonte di energia. Le arachidi possono essere assunte crude o tostate, sotto forma di burro o olio di arachidi o come farina di arachidi, molto utilizzata per il suo elevato contenuto proteico.
Nei Paesi industrializzati, il consumo è progressivamente aumentato in quanto tali semi vengono utilizzati come fonte proteica sia in prodotti dietetici, che nelle diete vegetariane e nei cibi preconfezionati.
L’allergia alle arachidi rappresenta un importante problema di salute in tutto il mondo. Essa colpisce oltre l’1% della popolazione statunitense. L’allergia alle arachidi è scatenata dalla reazione dell’organismo verso due proteine in esse contenute.
I sintomi dell’allergia alle arachidi, come si legge sul portale Pharmastar, sono prevalentemente di modesta entità, ad esempio: orticaria, asma e disturbi gastrointestinali. Tuttavia, l’allergia alle arachidi può scatenare una vera e propria reazione anafilattica, la quale, se non diagnosticata e moderata farmacologicamente, può indurre lo stato di shock fino alla morte.
Le reazioni avverse alle arachidi sono spesso severe e persistono a lungo nella vita; tali alimenti, inoltre, sono responsabili, approssimativa-mente, dell’80% delle reazioni anafilattiche fatali o quasi fatali.