Menarini entra nella competizione europea dei farmaci contro l’obesità attraverso un accordo di licenza con la cinese Gan & Lee Pharmaceuticals
Menarini entra nella competizione europea dei farmaci contro l’obesità attraverso un accordo di licenza con la cinese Gan & Lee Pharmaceuticals. Il gruppo farmaceutico italiano ha acquisito i diritti esclusivi europei di bofanglutide (GZR18), agonista sperimentale del recettore GLP-1 a lunga durata d’azione, studiato con una somministrazione sottocutanea ogni due settimane.
L’intesa potrebbe raggiungere un valore complessivo di 726 milioni di euro, oltre alle royalty sulle vendite. L’operazione segna un passaggio strategico importante per Menarini, che rafforza la propria presenza nell’area cardiometabolica entrando in uno dei mercati più dinamici e competitivi dell’industria farmaceutica.
Un accordo da €726 milioni
In base ai termini dell’accordo, Gan & Lee riceverà da Menarini un pagamento iniziale di 62 milioni di euro e potrà ottenere fino a 664 milioni al raggiungimento di milestone di sviluppo, regolatorie e commerciali.
A queste somme si aggiungeranno royalty a doppia cifra sulle vendite nette realizzate nei territori oggetto dell’accordo.
Menarini sarà responsabile delle procedure regolatorie e della commercializzazione di bofanglutide in 39 Paesi, comprendenti: i 27 Stati membri dell’Unione europea; Regno Unito; Svizzera; Norvegia; Islanda; Liechtenstein; Paesi dei Balcani.
Gan & Lee continuerà invece a guidare lo sviluppo clinico globale del farmaco e prevede di avviare un programma internazionale di fase 3 destinato a sostenere la registrazione in Europa e negli altri mercati regolamentati.
La scommessa sulla somministrazione ogni due settimane
Bofanglutide è un agonista del recettore del glucagon-like peptide-1 sviluppato per il trattamento degli adulti con obesità o sovrappeso, diabete di tipo 2 e altre condizioni metaboliche.
La principale caratteristica differenziante è rappresentata dalla somministrazione una volta ogni due settimane, che dimezza la frequenza delle iniezioni rispetto ai GLP-1 attualmente somministrati con cadenza settimanale.
«I risultati degli studi clinici ottenuti finora hanno mostrato una riduzione del peso, benefici metabolici secondari e un profilo di sicurezza coerente con quello atteso per questa classe», ha dichiarato Elcin Barker Ergun, amministratore delegato del Gruppo Menarini. «La somministrazione ogni due settimane rappresenta inoltre un’opportunità di differenziazione».
Una minore frequenza delle iniezioni potrebbe favorire la continuità terapeutica in una patologia cronica nella quale aderenza e persistenza rappresentano ancora criticità importanti. La reale rilevanza di questo vantaggio dovrà però essere dimostrata nei programmi clinici globali e, successivamente, nella pratica clinica.
I risultati clinici disponibili
Nel programma di sviluppo cinese, bofanglutide è stato valutato nello studio di fase 3 GRADUAL-1, condotto in adulti con obesità o sovrappeso non adeguatamente controllati attraverso dieta ed esercizio fisico.
Secondo i risultati comunicati da Gan & Lee, il trattamento ogni due settimane ha prodotto a 52 settimane una riduzione media del peso corporeo del 15,1% con la dose di 24 mg e del 18,5% con la dose di 48 mg, rispetto all’1,1% con placebo.
Anche uno studio di fase 2 condotto negli Stati Uniti ha raggiunto l’endpoint primario. Dopo 36 settimane, nei partecipanti senza diabete di tipo 2, la dose di 48 mg di bofanglutide ha determinato una riduzione media del peso del 15,18%, senza che fosse ancora emerso un chiaro plateau.
Nel braccio di confronto, tirzepatide 15 mg una volta alla settimana ha prodotto una diminuzione media del 16,93%. Il trial non consente tuttavia di concludere automaticamente che i due trattamenti siano equivalenti: per farlo sarebbe necessaria un’analisi statistica disegnata specificamente per dimostrare la non inferiorità.
Nel complesso, il profilo di tollerabilità è risultato coerente con quello degli altri agonisti del recettore GLP-1, con eventi avversi prevalentemente gastrointestinali.
Allo studio anche una formulazione mensile
Gan & Lee sta esplorando un’ulteriore estensione dell’intervallo tra le somministrazioni. Lo studio cinese di fase 3 GRADUAL-3 valuta infatti bofanglutide una volta al mese come terapia di mantenimento dopo una fase iniziale di dimagrimento.
Il trial, della durata di 24 settimane, è stato progettato per verificare se un’iniezione ogni quattro settimane possa mantenere la riduzione ponderale già raggiunta. Se questa strategia risultasse efficace, potrebbe offrire un ulteriore vantaggio in termini di praticità e aderenza.
Il programma comprende anche GRADUAL-2, studio di fase 3 che confronta bofanglutide con semaglutide 2,4 mg in circa 471 adulti cinesi con obesità o sovrappeso, con o senza diabete di tipo 2.
Menarini amplia la strategia cardiometabolica
Per Menarini l’accordo rappresenta un passaggio rilevante nella costruzione di una presenza più ampia nel settore delle malattie metaboliche e nella Primary and Specialty Care.
Il gruppo, con sede a Firenze, opera in 140 Paesi, conta oltre 17mila dipendenti e ha dichiarato un fatturato consolidato di 4,88 miliardi di euro. La sua rete commerciale e regolatoria europea costituisce uno degli elementi centrali dell’intesa con Gan & Lee.
«Integrando l’esperienza di Gan & Lee nello sviluppo clinico, nella produzione e nella fornitura con le competenze di Menarini nella strategia regolatoria e nell’esecuzione commerciale, puntiamo a offrire un’alternativa a milioni di persone con obesità o sovrappeso», ha affermato Wei Chen, presidente e amministratore delegato di Gan & Lee.
Per l’azienda cinese, nata come produttore di analoghi dell’insulina, l’accordo rappresenta invece un nuovo passo nella trasformazione in gruppo biofarmaceutico internazionale specializzato nelle malattie metaboliche.
Un mercato dominato da Novo Nordisk ed Eli Lilly
L’ingresso di Menarini avviene in un mercato attualmente dominato da Novo Nordisk ed Eli Lilly, ma nel quale stanno investendo numerose aziende farmaceutiche attraverso acquisizioni e accordi di licenza.
La competizione non riguarda più soltanto l’entità della perdita di peso. Frequenza di somministrazione, tollerabilità, mantenimento del risultato, protezione cardiovascolare, conservazione della massa muscolare, capacità produttiva e sostenibilità economica stanno assumendo un’importanza crescente.
Bofanglutide è un monoagonista GLP-1 e dovrà quindi confrontarsi con farmaci già consolidati e con molecole di nuova generazione che agiscono contemporaneamente su due o tre recettori. La somministrazione quindicinale — e potenzialmente mensile — rappresenta il principale elemento sul quale Menarini e Gan & Lee puntano per differenziare il candidato.
La molecola rimane comunque sperimentale: efficacia e sicurezza non sono ancora state valutate dalle autorità regolatorie europee e bofanglutide non è attualmente autorizzato alla commercializzazione.
Una licenza ad alto potenziale, ma ancora da costruire
Dal punto di vista finanziario, l’operazione presenta una struttura tipica degli accordi di licenza su prodotti ancora in sviluppo. Il pagamento iniziale di 62 milioni limita l’esposizione immediata di Menarini, mentre la maggior parte del valore potenziale è subordinata al raggiungimento di obiettivi futuri.
Il successo dell’investimento dipenderà dai risultati del programma globale di fase 3, dal confronto con terapie già disponibili e dalla capacità di dimostrare che una somministrazione meno frequente si traduca in un vantaggio concreto per pazienti e sistemi sanitari.
Per Menarini, tuttavia, l’accordo segna già una scelta strategica chiara: partecipare direttamente alla corsa europea ai farmaci contro l’obesità, facendo leva sulla propria infrastruttura commerciale e regolatoria e su un candidato sviluppato dall’innovazione biofarmaceutica cinese.
Fonti
Gan & Lee e Menarini: accordo europeo su bofanglutide
Gan & Lee: programma GRADUAL e formulazione mensile
Ji L, et al. Efficacy and safety of bofanglutide, a GLP-1 receptor agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2b trial. Signal Transduct Target Ther. 2026;11:73. PubMed