La Food and Drug Administration ha autorizzato Libre Duo 10 Day, il primo dispositivo indossabile capace di monitorare continuativamente e con un unico sensore sia i livelli di glucosio sia quelli dei chetoni
La Food and Drug Administration ha autorizzato Libre Duo 10 Day, il primo dispositivo indossabile capace di monitorare continuativamente e con un unico sensore sia i livelli di glucosio sia quelli dei chetoni. Sviluppato da Abbott, il sistema è indicato per le persone con diabete a partire dai 2 anni di età e sarà lanciato negli Stati Uniti entro la fine del 2026.
La novità principale è rappresentata dalla possibilità di riconoscere precocemente l’aumento dei chetoni, segnale che può precedere la chetoacidosi diabetica, una complicanza acuta potenzialmente letale. Fino a oggi, il controllo dei chetoni richiedeva test separati su sangue o urine, in grado di fornire soltanto una fotografia del valore in un determinato momento.
Il nuovo dispositivo, invece, misura glucosio e chetoni nel liquido interstiziale ogni minuto, giorno e notte. I dati vengono trasmessi a uno smartphone compatibile, consentendo di visualizzare i valori correnti, la direzione del loro andamento e gli eventuali segnali di allarme.
«Sapere che i livelli di chetoni stanno aumentando e avere questa informazione in tempo reale, 24 ore su 24, può fare la differenza tra un intervento precoce e un’emergenza potenzialmente letale», ha dichiarato Michelle Tarver, direttrice del Center for Devices and Radiological Health della Fda.
Che cos’è la chetoacidosi diabetica
La chetoacidosi diabetica, o DKA, si sviluppa quando nell’organismo è presente una quantità insufficiente di insulina. In questa situazione il glucosio non riesce a essere utilizzato adeguatamente dalle cellule come fonte di energia e il corpo inizia a metabolizzare i grassi.
La degradazione degli acidi grassi produce i corpi chetonici. Se la loro concentrazione aumenta eccessivamente, il sangue diventa più acido, determinando alterazioni metaboliche che possono evolvere rapidamente.
I sintomi possono comprendere:
• sete intensa e minzione frequente;
• nausea, vomito e dolore addominale;
• debolezza e disidratazione;
• respiro rapido e profondo;
• alito con odore fruttato;
• confusione e alterazione dello stato di coscienza.
Senza un intervento tempestivo, la chetoacidosi può provocare coma e morte. Il trattamento richiede generalmente la somministrazione di insulina, liquidi ed elettroliti e, nei casi più gravi, il ricovero ospedaliero.
La DKA è più frequente nel diabete di tipo 1, ma può svilupparsi anche nelle persone con diabete di tipo 2, soprattutto durante malattie acute, infezioni, interventi chirurgici, marcata carenza insulinica o trattamento con alcune classi di farmaci.
Il limite dei controlli tradizionali
Le attuali raccomandazioni suggeriscono di misurare i chetoni in presenza di iperglicemia persistente, malattia intercorrente, nausea, vomito o altri sintomi compatibili con chetoacidosi.
I test tradizionali su sangue o urine presentano però un limite importante: forniscono un singolo valore e non mostrano se la concentrazione dei chetoni stia aumentando rapidamente, sia stabile oppure stia diminuendo.
La persona deve inoltre ricordarsi di effettuare il controllo e disporre del materiale necessario. I sintomi iniziali possono essere attribuiti a un’infezione comune o a un disturbo gastrointestinale, ritardando il riconoscimento del problema.
Libre Duo 10 Day è progettato per colmare questa lacuna: il monitoraggio avviene automaticamente in background e un allarme segnala il superamento di una soglia considerata critica.
Come funziona Libre Duo 10 Day
Il dispositivo è un piccolo sensore indossabile applicato sulla pelle. Un sottile filamento inserito nel tessuto sottocutaneo misura nel liquido interstiziale sia il glucosio sia i chetoni.
Le misurazioni vengono effettuate ogni minuto e trasmesse in modalità wireless all’applicazione Libre di ultima generazione. Sullo smartphone l’utilizzatore può visualizzare:
• il livello corrente di glucosio;
• il livello corrente dei chetoni;
• le frecce che indicano la direzione e la velocità del cambiamento;
• gli allarmi relativi a valori potenzialmente pericolosi.
Il sensore può essere utilizzato per un massimo di dieci giorni. L’informazione sui chetoni deve però essere sempre interpretata insieme ai livelli di glucosio, ai sintomi e al quadro clinico complessivo.
«Se il glucosio è il tachimetro, i chetoni sono come la spia del motore: segnalano che qualcosa potrebbe richiedere attenzione», ha spiegato Chris Scoggins, executive vice president della divisione diabetes care di Abbott.
Per chi può essere particolarmente utile
Il sistema è destinato alle persone con diabete dai 2 anni in avanti, ma potrebbe risultare particolarmente utile per chi presenta un rischio più elevato di sviluppare chetoacidosi.
Tra questi rientrano:
• persone con diabete di tipo 1;
• bambini e adolescenti;
• utilizzatori di microinfusori per insulina;
• persone che hanno già avuto episodi di chetoacidosi;
• pazienti con difficoltà nel riconoscere i segnali iniziali;
• persone con diabete di tipo 2 trattate con insulina;
• utilizzatori di inibitori SGLT2.
Quest’ultima categoria merita particolare attenzione. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 possono, in casi rari, associarsi a chetoacidosi con livelli di glucosio non particolarmente elevati, la cosiddetta DKA euglicemica. In questa situazione il solo dato glicemico può non fornire un segnale di allarme sufficientemente precoce.
Il monitoraggio simultaneo dei due parametri può offrire quindi un quadro più completo rispetto al tradizionale sensore per il glucosio.
I dati alla base dell’autorizzazione
La decisione della Fda si basa sulla valutazione dei dati clinici e prestazionali prodotti in sei studi condotti su oltre 600 partecipanti di almeno 2 anni di età.
Il programma ha esaminato l’accuratezza delle misurazioni di glucosio e chetoni in un ampio intervallo di valori e per tutta la durata di utilizzo del sensore. Secondo la Fda, il dispositivo ha rilevato accuratamente variazioni clinicamente significative dei chetoni, comprese concentrazioni elevate precedenti all’insorgenza della chetoacidosi.
È importante sottolineare che l’autorizzazione si fonda principalmente sulle prestazioni analitiche e cliniche del sensore. I dati comunicati non dimostrano ancora direttamente una riduzione dei ricoveri, degli episodi di DKA o della mortalità. Questi benefici dovranno essere misurati nella pratica clinica e negli studi post-marketing.
Il sistema aveva ottenuto dalla Fda la designazione di Breakthrough Device, destinata alle tecnologie che possono offrire una diagnosi o un trattamento più efficace per condizioni gravi o potenzialmente irreversibili.
Autorizzazione attraverso il percorso De Novo
Libre Duo 10 Day ha ottenuto l’autorizzazione attraverso il percorso regolatorio De Novo, utilizzato per dispositivi innovativi di rischio basso o moderato per i quali non esiste ancora un prodotto comparabile già autorizzato negli Stati Uniti.
Con questa decisione, la Fda ha creato una nuova categoria regolatoria e ha definito specifici requisiti di etichettatura, sicurezza e verifica delle prestazioni che potranno essere applicati anche a futuri dispositivi analoghi.
Il sistema è il primo a soddisfare sia lo standard statunitense per il monitoraggio integrato continuo del glucosio, iCGM, sia il nuovo standard per il monitoraggio integrato continuo di glucosio e chetoni, iCGK.
L’autorizzazione si inserisce inoltre nella Home as a Health Care Hub Initiative della Fda, che punta a favorire lo sviluppo di tecnologie utilizzabili nella vita quotidiana e capaci di trasferire una parte della prevenzione e dell’assistenza dall’ospedale all’ambiente domestico.
Integrazione con microinfusori e sistemi automatizzati
Abbott sta lavorando con diverse aziende produttrici di microinfusori affinché Libre Duo possa essere integrato nei sistemi di somministrazione automatizzata dell’insulina.
Secondo il programma annunciato dall’azienda, la compatibilità con i sistemi iLet di Beta Bionics e twiist di Sequel Med Tech è attesa entro la fine del 2026. Le integrazioni con i dispositivi Insulet e Tandem sono previste nel 2027, così come quella con i sistemi di dosaggio intelligente MiniMed.
Il dispositivo sarà inoltre collegato all’ecosistema digitale Libre, comprendente LibreView per i professionisti sanitari e LibreLinkUp, che permette ai familiari e ai caregiver di seguire a distanza l’andamento dei valori.
In prospettiva, la disponibilità simultanea dei dati di glucosio e chetoni potrebbe consentire agli algoritmi di riconoscere situazioni di rischio e suggerire interventi più tempestivi. Qualsiasi automazione clinica dovrà però essere sottoposta a specifica valutazione regolatoria.
I limiti da considerare
Come tutti i sensori interstiziali, Libre Duo non misura direttamente il sangue. In presenza di variazioni rapide può quindi esistere un ritardo fisiologico rispetto alle concentrazioni ematiche.
Abbott precisa che, se i valori e gli allarmi non corrispondono ai sintomi o alle aspettative, le decisioni terapeutiche devono essere basate anche su una misurazione capillare del glucosio. I dati sui chetoni devono sempre essere valutati insieme alla glicemia e alle condizioni della persona.
Gli allarmi non sono infallibili. In particolare, l’allarme di ipoglicemia urgente e quello per chetoni molto elevati potrebbero non rilevare tutti gli episodi con glucosio inferiore a 55 mg/dl o chetoni superiori a 3,0 mmol/l.
Anche la durata effettiva può essere inferiore ai dieci giorni dichiarati. Nello studio dedicato, l’84,1% dei sensori utilizzati dagli adulti e il 68,8% di quelli applicati ai bambini ha completato l’intero periodo. Ciò significa che circa il 16% dei sensori negli adulti e il 31% in età pediatrica potrebbe interrompere anticipatamente il funzionamento.
Il dispositivo non sostituisce infine un piano concordato con il diabetologo per la gestione dei giorni di malattia, né elimina la necessità di rivolgersi rapidamente al medico in presenza di sintomi compatibili con DKA.
Lancio negli Stati Uniti entro fine anno
Abbott prevede di rendere disponibile Libre Duo 10 Day negli Stati Uniti entro la fine del 2026. L’azienda non ha ancora comunicato il prezzo e le modalità di rimborso.
Il sistema Libre Duo aveva già ottenuto il marchio CE all’inizio del 2026, aprendo la strada alla commercializzazione nei mercati europei secondo indicazioni, tempi e modalità che potranno differire da quelli statunitensi.
L’autorizzazione americana riguarda specificamente Libre Duo 10 Day e non equivale automaticamente alla disponibilità immediata del dispositivo in Italia.
Perché questa autorizzazione è importante
I sensori per il monitoraggio continuo del glucosio hanno trasformato la gestione quotidiana del diabete, permettendo di osservare non soltanto il valore glicemico, ma anche la sua direzione e velocità di cambiamento.
Libre Duo applica lo stesso principio ai chetoni. Il passaggio da misurazioni occasionali a un monitoraggio continuo potrebbe consentire di riconoscere una traiettoria pericolosa prima che compaia una chetoacidosi conclamata.
Il valore potenziale è particolarmente elevato nei bambini, negli utilizzatori di microinfusori e nelle persone trattate con inibitori SGLT2, nelle quali i chetoni possono aumentare rapidamente oppure in presenza di valori glicemici non eccezionalmente elevati.
La vera portata clinica della tecnologia dipenderà ora dalla sua capacità di tradurre gli allarmi in interventi appropriati, evitando contemporaneamente falsi allarmi e sovraccarico informativo. Serviranno dati real-world per stabilire se il monitoraggio continuo dei chetoni ridurrà effettivamente episodi di DKA, accessi al pronto soccorso e ricoveri.
Resta comunque un passaggio significativo: per la prima volta glucosio e chetoni possono essere seguiti insieme, minuto per minuto, attraverso un unico dispositivo indossabile.
Fonti
Food and Drug Administration. FDA Authorizes First Wearable Device That Continuously Monitors Both Ketone Levels and Blood Sugar. 25 agosto 2026.
Abbott. Abbott receives FDA authorization for world’s first dual glucose-ketone sensing technology for people with diabetes. 25 agosto 2026.