Lenacapavir somministrato due volte l’anno mantiene un’elevatissima efficacia nella prevenzione dell’infezione da HIV
I nuovi risultati degli studi di estensione open-label PURPOSE 1 e PURPOSE 2 confermano che la profilassi pre-esposizione (PrEP) con lenacapavir somministrato due volte l’anno mantiene un’elevatissima efficacia nella prevenzione dell’infezione da HIV.
I dati, presentati al congresso internazionale AIDS 2026 di Rio de Janeiro, rafforzano ulteriormente le evidenze a favore di quella che molti esperti considerano una delle più importanti innovazioni nella prevenzione dell’HIV degli ultimi decenni.
Protezione confermata anche dopo il completamento degli studi registrativi
Lenacapavir, inibitore del capside sviluppato da Gilead, aveva già dimostrato negli studi registrativi PURPOSE 1 e PURPOSE 2 un’efficacia straordinaria come profilassi pre-esposizione (PrEP), grazie a una singola iniezione sottocutanea ogni sei mesi.
I nuovi dati derivano dalle fasi di estensione open-label, nelle quali tutti i partecipanti hanno avuto la possibilità di continuare il trattamento con lenacapavir oppure di passare dal regime orale quotidiano alla terapia iniettiva.
L’adesione allo studio è stata estremamente elevata: oltre il 95% dei partecipanti eleggibili ha scelto di proseguire o iniziare il trattamento con lenacapavir, un dato che riflette l’elevata accettabilità della strategia terapeutica.
Zero nuove infezioni nello studio PURPOSE 1
Nell’estensione dello studio PURPOSE 1, condotto prevalentemente in giovani donne dell’Africa subsahariana, non è stato osservato alcun nuovo caso di infezione da HIV tra i partecipanti trattati con lenacapavir.
Anche nello studio PURPOSE 2, che ha coinvolto uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, persone transgender e altri soggetti appartenenti a popolazioni ad elevato rischio, è stato registrato un solo caso di infezione durante il follow-up, confermando un livello di protezione estremamente elevato.
Sicurezza e aderenza confermate
L’analisi ha confermato un profilo di sicurezza coerente con quello già osservato nelle precedenti fasi degli studi clinici, senza l’emergere di nuovi segnali di tossicità.
Gli investigatori hanno inoltre evidenziato un’elevata aderenza alla terapia, favorita dalla necessità di effettuare soltanto due somministrazioni all’anno, un vantaggio che potrebbe superare una delle principali criticità della PrEP orale quotidiana: la difficoltà nel mantenere l’assunzione continuativa del farmaco.
L’entusiasmo scientifico si scontra con il problema dell’accesso
Se sul piano scientifico i risultati sono estremamente incoraggianti, durante il congresso AIDS 2026 numerosi esperti hanno richiamato l’attenzione sulle difficoltà di accesso alla terapia.
Secondo UNAIDS e diversi ricercatori, il potenziale rivoluzionario di lenacapavir rischia infatti di essere limitato dalla disponibilità ancora insufficiente del farmaco, dai tagli ai finanziamenti internazionali per i programmi di prevenzione dell’HIV e dalle difficoltà di distribuzione in molti Paesi a medio reddito.
Gilead ha annunciato di aver ampliato il proprio programma di accesso globale senza profitto, portando l’obiettivo di copertura fino a tre milioni di persone entro il 2028 e avviando la distribuzione in diversi Paesi dell’Africa subsahariana, mentre proseguono le discussioni per estendere la disponibilità anche in America Latina.
Perché questo studio è importante
I dati presentati ad AIDS 2026 rappresentano molto più di una semplice conferma degli studi registrativi. Dimostrano infatti che l’elevata efficacia di lenacapavir si mantiene anche nel lungo periodo e in condizioni sempre più vicine alla pratica clinica reale, con un’adesione straordinariamente elevata da parte dei partecipanti. Questo aspetto è cruciale, perché l’efficacia della PrEP dipende in larga misura dalla continuità della terapia. Una somministrazione ogni sei mesi potrebbe quindi migliorare significativamente l’aderenza rispetto ai regimi orali quotidiani e contribuire a ridurre le nuove infezioni da HIV su larga scala. La vera sfida, tuttavia, non è più dimostrare che il farmaco funziona, ma renderlo rapidamente accessibile alle popolazioni che ne hanno maggiore bisogno.
Bibliografia
1. Open-label extension results of the PURPOSE 1 and PURPOSE 2 studies. Presentati al 26th International AIDS Conference (AIDS 2026), Rio de Janeiro, Brasile.
2. Gilead Sciences. New HIV Research at AIDS 2026 Across Prevention, Treatment and Cure.
3. Managed Healthcare Executive. Scientifically, lenacapavir PrEP takes a victory lap. But now worries about access. AIDS 2026.