Upadacitinib amplia le indicazioni in Europa: via libera per vitiligine non segmentaria e alopecia areata severa
La Commissione Europea ha approvato due nuove indicazioni per Rinvoq (upadacitinib), ampliando il ruolo del JAK inibitore di AbbVie nel trattamento delle malattie dermatologiche autoimmuni. Il farmaco è ora autorizzato per il trattamento della vitiligine non segmentaria negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni candidati a terapia sistemica e, contestualmente, anche per l’alopecia areata severa nella stessa fascia di età.
Le due autorizzazioni si basano sui risultati positivi di distinti programmi registrativi di fase III che hanno dimostrato benefici clinicamente rilevanti nella ripigmentazione cutanea e nella ricrescita dei capelli.
Due nuove indicazioni per malattie autoimmuni ad elevato impatto
Sebbene spesso considerate prevalentemente problemi estetici, sia la vitiligine sia l’alopecia areata sono patologie autoimmuni croniche associate a un importante impatto psicologico e sociale.
La vitiligine non segmentaria rappresenta circa l’84% di tutti i casi di vitiligine ed è caratterizzata dalla progressiva distruzione dei melanociti, con comparsa di chiazze cutanee depigmentate. L’imprevedibilità della progressione della malattia e la visibilità delle lesioni possono compromettere in modo significativo la qualità di vita dei pazienti.
L’alopecia areata, invece, determina una perdita di capelli e peli di gravità variabile, dalle classiche chiazze circoscritte fino alla perdita completa della capigliatura e dei peli corporei. Numerosi studi hanno evidenziato un aumentato rischio di depressione e ansia nei pazienti affetti, sottolineando come il peso della malattia vada ben oltre l’aspetto estetico.
Vitiligine: primo trattamento sistemico approvato nell’Unione Europea
L’approvazione della vitiligine rappresenta un traguardo particolarmente significativo, poiché upadacitinib diventa il primo e unico trattamento sistemico autorizzato nell’Unione Europea per la vitiligine non segmentaria. L’indicazione riguarda adulti e adolescenti dai 12 anni in su candidati a terapia sistemica.
L’autorizzazione si basa sul programma registrativo di fase III Viti-Up, costituito da due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Il trattamento con upadacitinib 15 mg una volta al giorno ha raggiunto entrambi gli endpoint co-primari, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi sia della ripigmentazione del volto (F-VASI 75) sia della superficie corporea complessiva (T-VASI 50) alla settimana 48 rispetto al placebo. Sono stati inoltre raggiunti gli endpoint secondari relativi alla stabilizzazione della malattia e al miglioramento della qualità di vita.
Alopecia areata: ricrescita significativa dei capelli
Per l’alopecia areata severa, la Commissione Europea ha approvato sia il dosaggio da 15 mg sia quello da 30 mg una volta al giorno negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni.
La decisione si fonda sui risultati del programma di fase III UP-AA, che ha coinvolto 1.399 pazienti. Entrambi i dosaggi hanno raggiunto l’endpoint primario, con una percentuale significativamente maggiore di pazienti che ha ottenuto almeno l’80% di copertura del cuoio capelluto (SALT ≤20) dopo 24 settimane rispetto al placebo. Inoltre, il farmaco ha determinato miglioramenti della ricrescita di sopracciglia e ciglia e upadacitinib è il primo JAK inibitore ad aver dimostrato una ricrescita completa del cuoio capelluto (SALT = 0) rispetto al placebo già alla settimana 24. Il profilo di sicurezza è risultato coerente con quello già noto nelle altre indicazioni approvate.
Bibliografia
AbbVie. European Commission approves RINVOQ (upadacitinib) for adults and adolescents with non-segmental vitiligo. 29 luglio 2026.
AbbVie. European Commission approves RINVOQ (upadacitinib) for adults and adolescents with severe alopecia areata. 29 luglio 2026.