È mirvetuximab soravtansine, il primo e unico anticorpo farmaco-coniugato (ADC) approvato e rimborsato in Italia per il trattamento del carcinoma ovarico platino resistente positivo al recettore alfa dei folati (FRα)
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità di mirvetuximab soravtansine per il trattamento del cancro epiteliale dell’ovaio sieroso ad alto grado, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo. È il primo e unico anticorpo farmaco coniugato approvato e rimborsato in Italia contro questi tumori ginecologici positivi al recettore alfa dei folati FRα non più elegibili a chemioterapia a base di platino. Si tratta della prima innovazione, nell’arco di un decennio, nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino. Lo scorso 25 giugno c’è stata la pubblicazione, sulla Gazzetta Ufficiale, della determina dell’ente regolatorio1. La notizia viene data oggi nell’ambito della conferenza stampa Tumore Ovarico: le Nuove Frontiere dell’innovazione Terapeutica che si svolge a Roma. Partecipano all’evento rappresentanti dei clinici, dei pazienti e delle Istituzioni.
“Il tumore ovarico risulta in crescita in Italia e fa registrare ogni anno più di 5.400 nuovi casi – afferma Sandro Pignata, Direttore OC Uro-ginecologia INT-IRCCS Fondazione Pascale di Napoli e Coordinatore della Rete Oncologica Campana -. È una neoplasia abbastanza rara ma al tempo stesso è la più grave tra quelle ginecologiche, nonché uno dei “big killers” in oncologia. L’elevata mortalità si spiega con la totale assenza di valide strategie di screening e con i sintomi aspecifici che la malattia presenta. Le diagnosi precoci sono perciò molto difficili, gli interventi terapeutici poco tempestivi e la sopravvivenza a 5 anni si attesta solo al 43%2. Vi è poi il grave problema dell’alto tasso di recidiva della patologia che è causato soprattutto dalla resistenza alle terapie ordinarie. Si calcola che fino all’80% dei casi di carcinoma avanzato va incontro a recidiva dopo un primo trattamento farmacologico con lo standard di cura costituito da chemioterapia a base di platino3”.
“L’innovazione terapeutica sta cambiando la storia naturale del tumore ovarico e migliorando le aspettative di vita delle pazienti – sottolinea Domenica Lorusso, Ordinario di Ginecologia e Ostetricia presso Humanitas University e Direttore dell’UO di Ginecologia Oncologica di Humanitas San Pio X -. L’arrivo, anche nel nostro Paese, di mirvetuximab soravtansine è una buona notizia che può rispondere ai bisogni insoddisfatti delle donne colpite da una neoplasia insidiosa. Mirvetuximab soravtansine è in grado di aumentare la sopravvivenza delle pazienti e ha dimostrato una riduzione del 35% del rischio di progressione del tumore4. Questi dati positivi di sopravvivenza hanno consentito di poter includere questa molecola nel recente aggiornamento delle linee guida italiane ed europee (AIOM ed ESMO), punto di riferimento scientifico per la comunità oncologica. Questa nuova soluzione terapeutica consiste in un anticorpo monoclonale che presenta un meccanismo d’azione molto innovativo. Si lega ad una specifica proteina, chiamata recettore alfa dei folati FRα, che è espressa dalle cellule tumorali. Il farmaco, una volta internalizzato, rilascia al loro interno una molecola citotossica, il DM4, che inibisce la divisione cellulare. Rispetto alle precedenti terapie risulta più efficace e con minori tossicità”.
“La medicina di precisione è una realtà anche nel trattamento delle neoplasie ginecologiche – sostiene Giusy Scandurra, Direttore UOC Oncologia Medica Ospedale Cannizzaro di Catania e docente presso la Facoltà di Medicina dell’Università Kore di Enna -. L’oncologia è in profonda trasformazione e stiamo passando da un approccio standardizzato ad un modello centrato sul singolo individuo. Il 36% delle pazienti con carcinoma ovarico platino resistente ha un’alta espressione della proteina specifica FRα5. Questa rappresenta il bersaglio terapeutico dell’anticorpo farmaco coniugato mirvetuximab soravtansine. Nella pratica clinica è fondamentale riuscire sempre ad ottenere una precisa caratterizzazione biologica della paziente a diagnosi. Oggi ciò è possibile grazie al lavoro dell’anatomo-patologo e all’utilizzo di test genomici e di nuovi biomarcatori immunoistochimici”.
“La rimborsabilità di questa terapia è un passo importante, perché avvicina l’innovazione alle donne che ne hanno bisogno – afferma Ilaria Bellet, Presidente di ACTO Italia -. Perché diventi davvero cura per tutte, accanto alla terapia va garantito anche il test FRα che ne consente l’accesso, in modo uniforme e gratuito su tutto il territorio: così a contare è il bisogno clinico e non il luogo di cura. Continueremo a lavorare perché l’innovazione non resti una possibilità per alcune, ma diventi un diritto uguale per tutte”.
“Accogliamo con soddisfazione la decisione adottata nelle scorse settimane dall’Agenzia Italiana del Farmaco – conclude Fabrizio Greco, Amministratore Delegato AbbVie Italia -. Il nostro impegno in oncologia prosegue da molti anni ed è guidato dalla convinzione che l’innovazione, la medicina di precisione e l’impiego delle più avanzate tecnologie di ricerca siano fondamentali per sviluppare terapie in grado di rispondere a bisogni ancora insoddisfatti dei pazienti. L’approccio sempre più mirato rappresenta un elemento centrale nella lotta contro diverse forme di tumore, in particolare laddove i trattamenti chemioterapici non risultano efficaci. Oggi pazienti e clinici possono disporre di una nuova opzione terapeutica contro quella che, al momento, è la neoplasia ginecologica più letale”.
Riferimenti bibliografici
1AIFA – G.U. Serie Generale n. 145 del 25-06-2026
2I numeri del cancro 2025 https://www.aiom.it/wp-content/uploads/2025/12/2025_NDC_web.pdf
3Markman M, et al. Second-line platinum therapy in patients with ovarian cancer previously treated with cisplatin
4Mirvetuximab Soravtansine in FRα-Positive, Platinum-Resistant Ovarian Cancer
5James, R. L. 2024. Arch Pathol Lab Med. DOI:10.5858/arpa.2023-0149-OA