L’infusione continua sottocutanea di apomorfina (CSAI; Onapgo, Supernus Pharmaceuticals) può essere titolata fino alla prima dose di ottimizzazione nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson
I dati preliminari provenienti dal programma Clinical Nurse Navigator (CNN) e presentati al congresso Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders (ATMRD) 2026 suggeriscono che l’infusione continua sottocutanea di apomorfina (CSAI; Onapgo, Supernus Pharmaceuticals) può essere titolata fino alla prima dose di ottimizzazione nella maggior parte dei pazienti con malattia di Parkinson senza necessità di pretrattamento antiemetico. L’osservazione è particolarmente significativa, poiché nausea e vomito hanno storicamente rappresentato un limite rilevante all’impiego dell’apomorfina e hanno motivato protocolli di profilassi antiemetica nei Paesi con maggiore esperienza d’uso.
Contesto e struttura del programma
L’infusione continua di apomorfina è utilizzata a livello internazionale dagli anni Ottanta per la gestione delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson. Negli Stati Uniti ha ottenuto l’approvazione FDA nell’aprile 2025 con il nome commerciale Onapgo. Poiché si tratta di una modalità terapeutica nuova per il mercato statunitense, Supernus Pharmaceuticals ha istituito il programma CNN, un servizio di supporto clinico gestito da infermieri specializzati in Parkinson e nell’uso di Onapgo. Il programma prevede visite domiciliari a partire dalla fase pre trattamento e proseguendo durante la terapia di mantenimento, con l’obiettivo di accompagnare pazienti, caregiver e clinici nelle fasi iniziali e nelle successive regolazioni di dose.
L’analisi, guidata da Mindy Grall, senior director of Medical Affairs di Supernus, aveva lo scopo di descrivere i pattern di titolazione nei pazienti che avevano aderito al programma. La valutazione si è basata sui dati registrati nel database CNN dalla fase di avvio della terapia fino al raggiungimento della prima dose di ottimizzazione, definita congiuntamente da paziente e medico come il miglior equilibrio iniziale tra efficacia e tollerabilità.
Risultati della titolazione
Al 3 novembre 2025, 558 pazienti avevano iniziato la terapia con CSAI tramite il programma CNN. La dose iniziale più frequente era 1,0 mg/h, scelta nel 98,7% dei casi, e nel 91,8% dei pazienti l’avvio avveniva direttamente al domicilio. La prima visita di titolazione si svolgeva circa un giorno dopo l’inizio della terapia nel 89,9% dei casi, mentre le visite successive erano generalmente distanziate di circa una settimana. Le dosi più comuni alle visite di titolazione 1, 2 e 3 erano rispettivamente 1,5 mg/h, 2,0 mg/h e 2,5 mg/h.
Dei 558 pazienti, 536 (96,1%) avevano raggiunto la prima visita di titolazione, 495 (88,7%) la seconda e 436 (78,1%) la terza entro il 21 gennaio 2026. Complessivamente, 252 pazienti (45,2%) avevano raggiunto una prima dose di ottimizzazione, con una mediana di 6 visite di titolazione (range 1 14) e un tempo medio di 63 giorni dall’inizio della terapia. La dose di ottimizzazione variava da 1,0 a 6,0 mg/h, con una media di 3,0 mg/h.
Un dato di particolare rilievo è che il 99,2% dei pazienti che avevano raggiunto la dose di ottimizzazione lo aveva fatto senza pretrattamento antiemetico; il 99,3% di tutte le inizializzazioni non prevedeva l’uso di antiemetici. Questo elemento contrasta con l’esperienza storica dell’apomorfina, in cui gli effetti gastrointestinali rappresentavano un ostacolo significativo e richiedevano protocolli di profilassi antiemetica.
Sicurezza e interruzioni
Al 21 gennaio 2026, 327 dei 558 pazienti (58,6%) risultavano ancora in trattamento con CSAI, mentre 231 (41,4%) avevano interrotto la terapia. Le motivazioni dell’interruzione comprendevano cambiamenti dello stato di salute (15,2%), scelta del paziente (11,8%), passaggio a un’altra terapia (7,3%), passaggio specifico a Vyalev, levodopa/foslevodopa in infusione continua sottocutanea (2,0%) e altre ragioni (4,8%). Al momento dell’analisi non erano disponibili dati sul momento dell’interruzione rispetto al raggiungimento della dose di ottimizzazione, limitando la valutazione degli aspetti di tollerabilità nel lungo periodo.
Limiti e dichiarazioni
L’analisi ha natura descrittiva e presenta i limiti tipici degli studi osservazionali, tra cui l’assenza di un gruppo di confronto e il fatto che quasi il 55% dei pazienti non aveva ancora raggiunto la dose di ottimizzazione al momento del cut off dei dati. Inoltre, la mancata registrazione del timing delle interruzioni rispetto alla fase di ottimizzazione riduce la possibilità di interpretare pienamente gli esiti di tollerabilità.
Fonte:
Happel C, Formella A, Grall M. Initiation and titration of continuous subcutaneous apomorphine infusion (CSAI) in the United States: Early data from the Clinical Nurse Navigator (CNN) Program. Poster presented at: Advanced Therapeutics in Movement & Related Disorders (ATMRD) Congress; June 4-8, 2026; Washington, DC.