La nuova valvola transcatetere Myval, sviluppata da Meril per il trattamento della stenosi aortica severa, continua a dimostrare un ottimo profilo di efficacia e sicurezza
La nuova valvola transcatetere Myval, sviluppata da Meril per il trattamento della stenosi aortica severa, continua a dimostrare un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile a quello delle valvole balloon expandable e self expanding di ultima generazione.
I risultati a 2 anni dello studio multinazionale LANDMARK mostrano un endpoint composito di efficacia clinica — mortalità per tutte le cause, ictus e ospedalizzazioni correlate alla procedura o alla valvola — pari al 79,1% per Myval rispetto all’81,9% dei dispositivi contemporanei Medtronic (Evolut R/Pro/Pro+/Flex) ed Edwards Lifesciences (Sapien 3/Ultra), senza differenze statisticamente significative (P = 0,39).
Presentando i dati a EuroPCR 2026, Patrick Serruys (University of Galway, Irlanda) ha sottolineato che la sopravvivenza globale è risultata sovrapponibile tra i gruppi, confermando la sicurezza del dispositivo fino al secondo anno di follow up. La mortalità per tutte le cause è stata dell’87,3% con Myval e dell’89,2% con le altre valvole (P = 0,43), senza differenze nei tassi di ictus né nelle ospedalizzazioni correlate alla procedura o al dispositivo.
La popolazione dello studio, composta da 384 pazienti per ciascun gruppo, riflette il profilo tipico dei candidati TAVI: età media 80 anni, prevalenza di ottuagenari e rischio chirurgico moderato (STS mediano 3%). LANDMARK è uno studio randomizzato, multinazionale, open label e disegnato per dimostrare la non inferiorità del nuovo dispositivo, con arruolamento in 31 centri distribuiti in 16 Paesi.
Sottogruppi chiave: piccoli anelli aortici e popolazione femminile
Due sottogruppi di particolare interesse hanno confermato la comparabilità dei risultati. Nei pazienti con anello aortico piccolo (≤ 430 mm²), l’efficacia clinica è stata dell’83,3% con Myval e dell’84,6% con i dispositivi contemporanei (P = 0,97). Analogamente, nelle donne — che rappresentavano il 50% del gruppo Myval e il 46% del gruppo di controllo — i tassi di efficacia clinica sono stati rispettivamente dell’82% e dell’86,2% (P = 0,36).
I risultati a 1 anno, presentati da Serruys a EuroPCR 2025, avevano già documentato la non inferiorità del dispositivo, con tassi di efficacia clinica del 13,0% e del 13,1% nei due gruppi (P < 0,0001).
Durabilità, dimensioni intermedie e prospettive future
Myval è attualmente disponibile in oltre 60 Paesi, con approvazione in India dal 2018 e marchio CE in Europa dal 2019, mentre non è ancora commercializzato negli Stati Uniti.
Commentando i dati a 2 anni, Alexandre Abizaid (Hospital das Clínicas, Instituto do Coração, San Paolo, Brasile) ha evidenziato come l’assenza di differenze tra i dispositivi sia un segnale incoraggiante, ma ha richiamato l’attenzione sulla necessità di un follow up più lungo per rispondere ai quesiti ancora aperti, in particolare sulla durabilità.
Uno degli elementi distintivi di Myval è la disponibilità di misure intermedie, che ampliano le possibilità di adattamento anatomico. Abizaid ha posto l’accento su domande cruciali: l’impatto delle misure intermedie sulla coaptazione dei lembi, le modalità più efficaci per valutare i segni precoci di degenerazione valvolare, il ruolo di imaging avanzato come la TC ad alta risoluzione.
Il follow up dello studio prevede valutazioni ecocardiografiche al terzo anno e successivamente ai 5, 7 e 10 anni. Abizaid ha auspicato l’integrazione di analisi meccanicistiche, come la risonanza magnetica per studiare flussi, rimodellamento e riduzione della massa ventricolare.
Serruys ha riconosciuto l’importanza delle misure intermedie per ottimizzare il fitting valvolare, ma ha concordato sulla necessità di ulteriori dati funzionali, che saranno presentati nei prossimi anni.
Il problema delle generazioni valvolari e l’evoluzione tecnologica
Abizaid ha inoltre evidenziato un limite metodologico dello studio: la presenza di più generazioni di dispositivi in entrambi i gruppi. Nel braccio Myval, i primi 336 pazienti hanno ricevuto la versione di prima generazione, mentre gli ultimi 32 sono stati trattati con la più recente Myval Octacor. Nel gruppo dei dispositivi contemporanei, 71 pazienti hanno ricevuto Evolut R (seconda generazione), 116 Evolut Pro/Pro+ (terza generazione) e cinque Evolut FX (quarta generazione). Questa eterogeneità, ha osservato, rende complessa l’interpretazione comparativa dei risultati.
Serruys ha definito questa situazione un problema intrinseco alla ricerca clinica in ambito tecnologico: la difficoltà di documentare metriche di qualità mentre l’innovazione procede rapidamente, rendendo “vecchi” i dispositivi prima ancora che i dati a lungo termine siano disponibili. Il ricercatore ha ricordato che l’analisi a 2 anni rappresenta solo una parte della storia clinica e che la valutazione completa emergerà con il follow up decennale previsto dal protocollo LANDMARK.
Fonte:
Serruys P. LANDMARK Trial: Two Year outcomes of contemporary TAVI valves. Presented at: EuroPCR2026. May 20, 2026. Paris, France.