Foralumab, lo spray nasale sperimentale sviluppato da Tiziana Life Sciences, continua a mostrare indicazioni favorevoli nel rallentare la progressione della disabilità e nel ridurre la fatica nei pazienti con sclerosi multipla
Foralumab, lo spray nasale sperimentale sviluppato da Tiziana Life Sciences, continua a mostrare indicazioni favorevoli nel rallentare la progressione della disabilità e nel ridurre la fatica nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non attiva (SPMS). I nuovi risultati provengono dal programma di uso compassionevole (Expanded Access Program, EAP), che attualmente coinvolge quattordici persone con SPMS non attiva e che rappresenta una delle osservazioni più prolungate disponibili per questa molecola.
Dopo circa tre anni di follow up, solo un partecipante ha mostrato un peggioramento sostenuto dei punteggi di disabilità. Sebbene non sia possibile effettuare confronti diretti, questo dato appare inferiore rispetto a quanto osservato nello studio di fase 3 HERCULES, in cui un’altra terapia sperimentale, tolebrutinib, aveva comunque dimostrato di ritardare in modo significativo la progressione della disabilità in una popolazione simile. L’EAP consente ai pazienti di accedere a terapie non ancora approvate al di fuori dei trial clinici, offrendo così una finestra preziosa sulla loro potenziale efficacia nel mondo reale.
Segnali incoraggianti su disabilità e fatica
Howard L. Weiner, presidente del comitato scientifico di Tiziana, ha sottolineato come questi risultati a lungo termine rafforzino l’ipotesi che foralumab intranasale possa rappresentare una nuova opzione immunomodulante per i pazienti con SPMS non attiva. Oltre alla stabilizzazione della disabilità, il farmaco continua a mostrare un impatto positivo sulla fatica, uno dei sintomi più diffusi e debilitanti della sclerosi multipla. Nella scala MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), nove dei quattordici partecipanti hanno registrato un miglioramento clinicamente significativo di almeno quattro punti, mentre solo due hanno mostrato un peggioramento rilevante.
Il profilo di sicurezza rimane stabile e coerente con le osservazioni precedenti. L’azienda riferisce l’assenza di nuovi segnali di allarme e una buona tollerabilità generale del trattamento. Weiner, che dirige anche l’Ann Romney Center for Neurologic Diseases del Brigham and Women’s Hospital di Boston, ha definito particolarmente incoraggiante la combinazione tra ottima tollerabilità, tendenza alla stabilizzazione della disabilità e miglioramento della fatica, elementi che giustificano ulteriori approfondimenti clinici.
La SPMS non attiva e il bisogno di nuove terapie
La sclerosi multipla è una malattia cronica caratterizzata da un processo infiammatorio che danneggia le cellule del sistema nervoso. La maggior parte dei pazienti esordisce con la forma recidivante remittente (RRMS), segnata da ricadute e remissioni. Con il tempo, molti evolvono verso la forma secondariamente progressiva (SPMS), in cui la disabilità peggiora gradualmente indipendentemente dalle ricadute. Alcuni pazienti continuano a presentare attività di malattia clinica o radiologica e vengono classificati come SPMS attiva, una condizione per la quale le terapie utilizzate nella RRMS mantengono una certa efficacia. Per la SPMS non attiva, invece, le opzioni terapeutiche disponibili sono estremamente limitate, rendendo urgente lo sviluppo di nuove strategie.
Il meccanismo d’azione di foralumab e la prospettiva regolatoria
Foralumab è un anticorpo monoclonale diretto contro CD3, una proteina espressa dai linfociti T. Attraverso la modulazione dell’attività di queste cellule e di altre componenti immunitarie, il trattamento mira a ridurre l’infiammazione neuroimmune che alimenta la progressione della malattia. Secondo Ivor Elrifi, CEO di Tiziana, il meccanismo d’azione unico del farmaco, capace di attenuare la neuroinfiammazione tramite somministrazione intranasale, potrebbe inaugurare un nuovo paradigma terapeutico per le forme progressive di sclerosi multipla, dove le opzioni restano scarse.
L’azienda sta portando avanti uno studio clinico di fase 2a (NCT06292923) che coinvolgerà circa cinquantaquattro adulti con SPMS non attiva e progressione della disabilità nonostante almeno due anni di trattamento con terapie disponibili. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza del farmaco, il suo impatto sui sintomi nasali e le modifiche nell’attività delle microglia, le cellule immunitarie residenti nel cervello. La progressione della disabilità e la fatica rappresentano endpoint secondari, cruciali per comprendere il potenziale beneficio clinico.
Fonte:
Tiziana Life Sciences. Tiziana Announces New Positive Clinical Data for Intranasal Foralumab in Non-Active Secondary Progressive Multiple Sclerosis. May 19, 2026.