GSK punta sulla Cina per il lancio di bepirovirsen, primo farmaco per la functional cure dei pazienti con epatite B
GSK rafforza la propria strategia globale nell’epatite B cronica scegliendo la Cina come mercato chiave per il futuro di bepirovirsen, la terapia antisenso sperimentale che punta a cambiare il paradigma terapeutico della malattia.
L’azienda britannica ha annunciato una collaborazione esclusiva con Sino Biopharmaceutical (SBP Group) e la sua controllata Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group (CTTQ), leader cinese nell’epatologia, per accelerare il lancio del farmaco nel Paese asiatico.
L’accordo arriva in una fase cruciale per bepirovirsen, attualmente sotto Priority Review presso la National Medical Products Administration (NMPA) cinese, oltre che in valutazione regolatoria negli Stati Uniti, in Europa e in Giappone. Secondo GSK, Cina e Stati Uniti rappresentano circa due terzi dell’intera opportunità commerciale globale del farmaco.
Un mercato da 75 milioni di pazienti
La rilevanza strategica della Cina è evidente nei numeri: nel Paese convivono circa 75 milioni di persone con epatite B cronica, una condizione che rappresenta ancora oggi una delle principali cause di carcinoma epatocellulare. Ogni anno, la malattia causa circa 450mila decessi in Cina e oltre un milione a livello globale.
Nel comunicato ufficiale, Mike Crichton, President International di GSK, ha sottolineato che la collaborazione con CTTQ mira a “raggiungere più pazienti, generare un impatto maggiore e affrontare direttamente una delle priorità sanitarie più urgenti della Cina”.
La partnership consentirà a GSK di sfruttare la capillare rete commerciale di CTTQ, che copre oltre 5.000 centri medici in tutta la Cina. In base all’accordo, CTTQ si occuperà di importazione, distribuzione, accesso ospedaliero e attività promozionali del farmaco, mentre GSK manterrà la titolarità regolatoria, la farmacovigilanza e la strategia medica globale. L’intesa iniziale durerà 5 anni e mezzo, con possibilità di estensione.
Bepirovirsen e la sfida della “functional cure”
Bepirovirsen è un antisense oligonucleotide sviluppato originariamente da Ionis Pharmaceuticals e successivamente concesso in licenza a GSK. Il farmaco è progettato per agire su tre fronti: bloccare la replicazione del DNA virale, ridurre i livelli dell’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) e stimolare la risposta immunitaria dell’ospite.
L’obiettivo è raggiungere quella che viene definita “functional cure”, ossia la scomparsa persistente nel sangue sia del DNA virale sia dell’HBsAg per almeno sei mesi dopo la sospensione della terapia. Questo traguardo è oggi considerato uno degli endpoint più rilevanti nella gestione dell’epatite B cronica, perché associato a una significativa riduzione del rischio di cirrosi e tumore del fegato.
Il tema è diventato centrale anche nelle politiche sanitarie cinesi: il nuovo National Action Plan for the Prevention and Treatment of Viral Hepatitis 2025-2030 identifica esplicitamente la “functional cure” come obiettivo terapeutico prioritario.
I dati clinici attesi all’EASL
La domanda regolatoria cinese si basa sui risultati positivi degli studi registrativi di fase III B-Well 1 e B-Well 2, che hanno mostrato tassi di functional cure statisticamente significativi e clinicamente rilevanti. I dati completi saranno presentati nelle prossime settimane al congresso dell’European Association for the Study of the Liver (EASL).
Bepirovirsen aveva già ottenuto in Cina la Breakthrough Therapy designation nel 2021, mentre negli Stati Uniti ha ricevuto le designazioni Fast Track e Breakthrough Therapy dalla FDA.
Una strategia che guarda oltre l’epatite B
Per GSK, il progetto bepirovirsen rappresenta molto più di un singolo lancio. Il gruppo britannico punta infatti a diversificare il proprio portafoglio oltre vaccini e HIV, con l’obiettivo dichiarato di superare i 40 miliardi di sterline di fatturato entro il 2031. Secondo le stime interne, bepirovirsen potrebbe generare oltre 2 miliardi di sterline di vendite annuali di picco.
L’accordo con Sino Biopharmaceutical apre inoltre nuove prospettive strategiche: GSK avrà infatti la possibilità di valutare alcuni asset precoci della pipeline di SBP Group per future collaborazioni al di fuori della Cina.
In un contesto in cui l’epatite B cronica continua a richiedere, nella maggior parte dei casi, trattamenti antivirali a vita, il successo di bepirovirsen potrebbe segnare un passaggio importante verso terapie in grado di modificare realmente la storia naturale della malattia. E la Cina, oggi più che mai, appare il terreno decisivo su cui si giocherà questa partita.