Moderna riceve autorizzazione al commercio da Commissione Europea
Moderna ha annunciato che la Commissione Europea (Ce) ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino combinato a mRNA dell’azienda per l’immunizzazione attiva nella prevenzione dell’influenza e del Covid-19 causato da Sars-CoV-2 negli individui di età pari o superiore a 50 anni.
Questa autorizzazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ed è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione Europea, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il prodotto è il quarto autorizzato di Moderna, che rafforza ulteriormente il portafoglio dell’azienda in ambito respiratorio e il suo impegno nell’Unione Europea.
“Accogliamo con favore l’approvazione della Commissione Europea per il primo vaccino combinato influenza + Covid-19 al mondo – ha dichiarato Stéphane Bancel, ceo di Moderna -. Combinando la protezione contro due importanti virus respiratori in una singola dose, il nostro vaccino mira a semplificare l’immunizzazione per gli adulti, in particolare quelli ad alto rischio. Questo prodotto offre una nuova importante opzione per la popolazione europea, contribuendo al contempo a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari in Europa”.
Funzionalità del vaccino
Il vaccino si basa sui progressi derivanti dallo sviluppo clinico del vaccino Covid-19 di Moderna, e di quello antinfluenzale stagionale sperimentale dell’azienda, attualmente in revisione nell’Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia.
L’autorizzazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273), uno studio randomizzato, in cieco per l’osservatore e controllato attivamente, che ha valutato sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di mRNA-1083 combinato in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte includeva adulti di età pari o superiore a 65 anni e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e del vaccino Covid-19 autorizzato di Moderna. La seconda coorte includeva adulti tra i 50 e i 64 anni e confrontava mRNA-1083 con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale a dose standard, e del vaccino Covid-19 autorizzato di Moderna.
Tutti gli endpoint primari che dimostrano la non inferiorità delle risposte immunitarie sono stati raggiunti. Dopo una singola dose, mRNA-1083 ha indotto risposte immunitarie statisticamente significativamente più elevate contro tre ceppi influenzali (A/H1N1, A/H3N2 e B/Victoria) e contro Sars-CoV-2 in entrambe le coorti di età.
Il vaccino combinato ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate è stata di grado 1 o 2 in termini di gravità ed è risultata coerente con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio.
“L’autorizzazione del primo vaccino combinato al mondo rappresenta un passaggio cruciale nell’evoluzione della medicina preventiva per l’adulto – ha affermato Cinzia Marano, amministratore delegato di Moderna Italia -. Questa innovazione introduce un cambio di paradigma nella gestione delle patologie respiratorie in oggetto proponendo una soluzione integrata, capace di ottimizzare i percorsi vaccinali, ridurre la complessità organizzativa e migliorare l’allocazione delle risorse. Grazie a tecnologie avanzate come l’mRNA, è oggi possibile sviluppare strumenti più flessibili ed efficienti, che semplificano l’accesso per i cittadini e supportano concretamente la sostenibilità operativa del sistema. In Moderna Italia siamo impegnati a guidare questa trasformazione, mettendo a disposizione strumenti sempre più efficaci, flessibili e accessibili. Il nostro obiettivo è contribuire a un sistema sanitario più resiliente, in grado di proteggere in modo proattivo le fasce adulte e più vulnerabili della popolazione, oggi e negli anni a venire”.
Il prodotto sarà reso disponibile in tutta l’Unione Europea, subordinatamente alle procedure normative e di accesso nazionali, con Moderna che collaborerà strettamente con le autorità nazionali per supportare l’accesso e l’implementazione a livello locale.