Stenosi aortica: nel follow-up a medio termine dello studio Evolut Low Risk non sono emerse differenze significative tra TAVI e chirurgia in termini di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante
Nel follow-up a medio termine dello studio Evolut Low Risk non sono emerse differenze significative tra TAVI e chirurgia in termini di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante. Negli ultimi aggiornamenti, tuttavia, alcuni segnali relativi alla bioprotesi autoespandibile di Medtronic hanno riacceso l’attenzione sul tema della durabilità dell’impianto transcatetere.
Esiti clinici a 6 anni: l’incrocio delle curve
A 6 anni, l’endpoint primario si è verificato nel 23,3% dei pazienti trattati con TAVI e nel 20,4% di quelli sottoposti a chirurgia (P = 0,43). Le curve degli eventi si incrociano intorno al quinto anno, suggerendo un vantaggio numerico per la chirurgia. I risultati sono stati pubblicati su JACC.
L’aspetto più discusso riguarda però i reinterventi valvolari. A 6 anni, la differenza del 2,2% a favore della chirurgia non era significativa; a 7 anni, nel sottogruppo con follow-up disponibile, il divario del 3,8% è invece risultato significativo.
Il commento degli esperti: un segnale da interpretare
Per John Forrest (Yale University), autore principale, questi dati arricchiscono la comprensione comparativa tra TAVI e chirurgia nella stenosi aortica. Pur riconoscendo che i risultati potrebbero orientare alcune scelte cliniche individuali, non ritiene che modificheranno radicalmente la pratica quotidiana.
Forrest invita a contestualizzare il rischio di reintervento: entro 7 anni, 94 pazienti su 100 operati non necessitano di una nuova procedura; tra i pazienti TAVI, la quota scende a poco più di 90. Il follow-up proseguirà fino a 10 anni, e secondo Forrest la storia è ancora in evoluzione, trattandosi di uno dei primi studi a lungo termine in pazienti a basso rischio.
Reinterventi: la preoccupazione dei cardiochirurghi
Tsuyoshi Kaneko (WashU Medicine) definisce i nuovi dati “critici e di forte impatto”, sottolineando che lo studio fornisce solide evidenze randomizzate di un aumentato rischio di reintervento con la valvola autoespandibile utilizzata.
Il punto chiave, osserva Kaneko, è che si tratta di pazienti a basso rischio, con un’età media di 74 anni. In questa popolazione, destinata a vivere più a lungo della valvola, il rischio di reintervento assume un peso clinico rilevante.
Richard Whitlock (McMaster University) si dice sorpreso dal tasso di reinterventi in una coorte così giovane e ricorda che due terzi dei reinterventi dopo TAVI richiedono chirurgia, esponendo pazienti più anziani a un intervento a torace aperto.
Una prospettiva diversa: l’esperienza europea
Ole De Backer (Rigshospitalet, Copenaghen) non osserva nella propria esperienza clinica né nei dati dello studio NOTION segnali di deterioramento precoce o aumento dei reinterventi con Evolut, anche con piattaforme di prima generazione. Riporta tassi di reintervento estremamente bassi nella pratica quotidiana.
Evolut Low Risk: cosa mostrano i dati fino a 7 anni
Lo studio, insieme a PARTNER 3, ha portato all’estensione dell’indicazione FDA per TAVI ai pazienti a basso rischio. I follow-up a 3, 4 e 5 anni avevano già mostrato una buona performance della valvola Evolut R/PRO rispetto alla chirurgia.
A 6 anni emergono tre elementi principali:
• nessuna differenza significativa in mortalità totale o ictus invalidante
• mortalità cardiovascolare sovrapponibile
• tendenza a una maggiore mortalità non cardiovascolare con TAVI (11,0% vs 8,7%; P = 0,24)
Il tasso di reintervento è stato:
• 5,5% dopo TAVI
• 3,3% dopo chirurgia (P = 0,07)
• significativo a 7 anni: 9,8% vs 6,0% (P = 0,02)
La differenza riguarda soprattutto i reinterventi per rigurgito aortico, non per stenosi.
Tra i pazienti TAVI reintervenuti entro 7 anni:
• 39 hanno avuto espianto chirurgico
• 21 un redo TAVI
• 2 sono deceduti entro 30 giorni Nel braccio chirurgico, 4 pazienti sono deceduti dopo reintervento.
De Backer si dice sorpreso dall’elevato ricorso alla chirurgia nei reinterventi post-TAVI, ipotizzando ragioni regolatorie o una minore diffusione del TAV-in-TAV negli USA negli anni dello studio.
Meccanismi potenziali: il ruolo della post-dilatazione
Durante lo studio non erano previste indicazioni sul diametro massimo del pallone per la post-dilatazione. L’esperienza clinica successiva ha portato nel 2020 a una revisione delle IFU, con un avvertimento sul rischio di danneggiare i lembi utilizzando palloni troppo grandi.
L’analisi esploratoria mostra:
• 4,3% di reinterventi per rigurgito senza post-dilatazione
• 4,3% con post-dilatazione conforme alle IFU (Instructions for use) 2020
• 9,3% con post-dilatazione fuori IFU
• 19,1% nei pazienti con Evolut R da 34 mm post-dilatata fuori IFU
Forrest sottolinea che non è la post-dilatazione in sé a essere dannosa, ma l’uso di palloni più grandi del waist valvolare (punto di restingimento centrale). De Backer concorda: la relazione tra post-dilatazione fuori IFU e reinterventi è plausibile, soprattutto per la valvola da 34 mm, che ha un waist di soli 24 mm. All’epoca, gli operatori non erano consapevoli del rischio di danneggiare i lembi.
Tecnica operatoria e prospettive future
De Backer, forte anche dei test in vitro sulle piattaforme Evolut, considera questi risultati un richiamo alla necessità di una predilatazione accurata per evitare post-dilatazioni aggressive. Oggi gli operatori sono molto più attenti nella scelta dei palloni, consapevoli delle caratteristiche strutturali della valvola.
Nell’editoriale, Aakriti Gupta e David Cohen ricordano che le prove a sostegno del ruolo causale della post-dilatazione restano “circostanziali”. La post-dilatazione è spesso la conseguenza di un’espansione subottimale o di un rigurgito paravalvolare, condizioni che possono riflettere una maggiore complessità anatomica. In questo senso, la post-dilatazione fuori IFU può rappresentare sia un fattore causale sia un marcatore di difficoltà anatomica.
Confronto con PARTNER 3 e gestione lungo tutto l’arco di vita
Nel PARTNER 3, con dati ora disponibili fino a 7 anni, non è stata osservata alcuna differenza significativa nel rischio di reintervento tra chirurgia e TAVI con la valvola Sapien 3.
Kaneko sottolinea che confrontare due trial diversi è complesso, ma ritiene che i tassi di reintervento osservati rappresentino un tassello importante nella scelta del trattamento ottimale per i pazienti a basso rischio. I nuovi dati rafforzano il concetto di lifetime management, soprattutto per i pazienti più giovani che con ogni probabilità affronteranno un secondo intervento.
Whitlock ritiene che il maggiore tasso di reintervento sia legato al dispositivo, ma ricorda che la tecnologia evolve rapidamente e le tecniche di impianto vengono costantemente affinate. La necessità di un reintervento implica la ricomparsa di una malattia valvolare, con effetti negativi sulla funzione cardiaca: per questo motivo, i prossimi tre anni di follow-up saranno decisivi.
Mortalità e ictus: curve che si incrociano, ma senza significatività statistica
Il tasso numericamente più elevato di mortalità totale o ictus invalidante con TAVI non è risultato statisticamente significativo. Kaneko ricorda che anche nel PARTNER 3 le curve di mortalità si erano incrociate intorno al terzo anno, senza poi divergere ulteriormente.
Secondo Cohen, in entrambi gli studi l’incrocio delle curve sembra guidato da un eccesso di mortalità non cardiovascolare e, allo stato attuale, non rappresenta un segnale statisticamente significativo. Ritiene tuttavia essenziale mantenere un monitoraggio attento, in attesa dei dati a 10 anni.
Bibliografia:
Forrest JK, et al. Six-Year Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2026 Feb 16:S0735-1097(26)05423-9. doi: 10.1016/j.jacc.2026.02.5063. Epub ahead of print.
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