EMA raccomanda lurbinectedina nel microcitoma avanzato

Parere positivo del CHMP dell’EMA per lurbinectedina in combinazione con atezolizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato

PharmaMar (MSE: PHM) ha annunciato che nella giornata di venerdì 27 marzo, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo raccomandando l’approvazione di Zepzelca® (lurbinectedina) in combinazione con Tecentriq® (atezolizumab) come terapia di mantenimento di prima linea per pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio avanzato (ES-SCLC), la cui malattia non è progredita dopo la terapia di induzione standard.

Il parere positivo del CHMP si basa sui dati dello studio di Fase 3 IMforte, sponsorizzato da Roche in collaborazione con Jazz Pharmaceuticals, in cui la combinazione di lurbinectedina e atezolizumab ha mostrato una riduzione del 46% del rischio di progressione di malattia o morte e una riduzione del 27% del rischio di morte rispetto alla monoterapia con atezolizumab.

“Il carcinoma polmonare a piccole cellule continua a rappresentare una delle neoplasie più aggressive e con il più alto bisogno clinico, soprattutto per quanto riguarda lo stadio avanzato di malattia – commenta la Prof.ssa Silvia Novello, Direttrice della Struttura Complessa a direzione universitaria di Oncologia Medica dell’Ospedale San Luigi di Orbassano e Professoressa Ordinaria di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Torino – Il parere positivo del CHMP su lurbinectedina in combinazione con l’immunoterapia rappresenta un passaggio davvero rilevante, perché introduce una nuova opportunità terapeutica in un setting in cui le opzioni sono state finora e per troppo

tempo limitate. Si tratta di un avanzamento importante che potrebbe contribuire a ridefinire l’approccio terapeutico e offrire nuove prospettive concrete per questi pazienti”.

Luis Mora, Direttore Generale di PharmaMar, dichiara: “Il parere positivo del CHMP rappresenta un traguardo molto importante per facilitare l’accesso dei pazienti europei a una nuova opzione terapeutica. È inoltre un riconoscimento significativo dell’impegno della nostra azienda nella ricerca e nello sviluppo di farmaci innovativi”.

La Commissione Europea procederà ora alla decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio, in conformità alla procedura stabilita.

La combinazione è attualmente autorizzata come trattamento di mantenimento di prima linea in dieci Paesi: Stati Uniti, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Oman, Uruguay, Perù, Paraguay, Ecuador, Israele e Taiwan.

A seguito del parere positivo del Comitato per i Medicinali Orfani (COMP) dell’EMA, lurbinectedina è stata approvata come Medicinale Orfano per il carcinoma polmonare a piccole cellule. La designazione di farmaco orfano è uno status attribuito dall’EMA ai medicinali destinati al trattamento di malattie rare o poco comuni che colpiscono meno di 5 persone su 10.000 nell’Unione Europea.

Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta circa il 15% dei tumori del polmone ed è caratterizzato da crescita rapida e diffusione precoce i,ii. Ogni anno, in Europa, vengono diagnosticati circa 62.000 nuovi casi di SCLC, con la maggior parte dei pazienti che riceve la diagnosi in fase avanzataiii.

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Informazioni su PharmaMar

PharmaMar è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sulla ricerca e sviluppo di nuove terapie oncologiche, con la missione di migliorare gli esiti clinici dei pazienti affetti da malattie gravi attraverso farmaci innovativi. L’azienda è ispirata dal mare, guidata dalla scienza e motivata dai pazienti, con l’obiettivo di migliorare la loro vita grazie a soluzioni terapeutiche all’avanguardia. PharmaMar mira a mantenere la propria leadership mondiale nella scoperta, sviluppo e innovazione di farmaci di origine marina.

PharmaMar ha sviluppato e commercializza Yondelis® (trabectedina) in Europa. Inoltre, commercializza Zepzelca® (lurbinectedina) negli Stati Uniti e in altri Paesi, e Aplidin® (plitidepsina) in Australia, ciascuno con partner diversi. L’azienda dispone di una pipeline di candidati farmaci e di un solido programma di Ricerca e Sviluppo in oncologia, con ulteriori programmi clinici in corso per diversi tumori solidi, tra cui PM534 e PM54.

Con sede a Madrid (Spagna), PharmaMar ha filiali in Germania, Francia, Italia, Belgio, Austria, Svizzera e Stati Uniti. Possiede inoltre Sylentis, un’azienda dedicata alla ricerca di applicazioni terapeutiche del silenziamento genico (RNAi) e alla produzione conto terzi (CDMO) di oligonucleotidi. Per maggiori informazioni visitare il sito: www.pharmamar.com/it-it

Informazioni su Zepzelca®

Zepzelca® (lurbinectedina), noto anche come PM1183, è un analogo del composto marino ET-736 isolato dall’ascidia Ecteinascidia turbinata. È un inibitore selettivo dei programmi di trascrizione oncogenica da cui molti tumori dipendono in modo particolare. Oltre al suo effetto sulle cellule tumorali, la lurbinectedina inibisce la trascrizione oncogenica nei macrofagi associati al tumore, riducendo la produzione di citochine essenziali per la crescita tumorale. La dipendenza trascrizionale è un target riconosciuto in molte malattie, spesso prive di altri bersagli terapeutici.

Tecentriq® (atezolizumab) è un marchio registrato di Genentech, membro del Gruppo Roche.

Informazioni sullo studio di fase 3 Imforte

Lo studio globale di Fase 3 IMforte ha valutato lurbinectedina più atezolizumab come terapia di mantenimento di prima linea in pazienti con SCLC in stadio avanzato. Un totale di 483 pazienti è stato randomizzato dopo il completamento di quattro cicli di terapia di induzione con atezolizumab più carboplatino ed etoposide.

Dalla randomizzazione, la sopravvivenza globale mediana (OS) è risultata pari a 13,2 mesi per il regime lurbinectedina + atezolizumab rispetto a 10,6 mesi per atezolizumab in monoterapia (hazard ratio [HR] stratificato = 0,73; IC 95%: 0,57–0,95; p = 0,0174). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana, valutata indipendentemente, è stata di 5,4 mesi rispetto a 2,1 mesi (HR stratificato = 0,54; IC 95%: 0,43–0,67; p < 0,0001). La durata del trattamento nel braccio combinato è risultata doppia rispetto alla monoterapia (4,2 mesi vs 2,1 mesi).

La combinazione lurbinectedina + atezolizumab è risultata generalmente ben tollerata, senza nuove segnalazioni di eventi avversi. Eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati nell’83,5% dei pazienti nel braccio combinato e nel 40,0% nel braccio atezolizumab, con TRAE di grado 3–4 nel 25,6% vs 5,8% e TRAE di grado 5 nello 0,8% (due pazienti con sepsi e neutropenia febbrile) vs 0,4% (un paziente con sepsi). Gli eventi avversi hanno portato all’interruzione del trattamento nel 6,2% dei pazienti nel braccio combinato e nel 3,3% nel braccio atezolizumab.