La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato semaglutide in compresse, rendendolo il primo e unico farmaco orale della classe dei GLP-1 indicato per la perdita di peso
La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato semaglutide in compresse, rendendolo il primo e unico farmaco orale della classe dei GLP-1 indicato per la perdita di peso negli adulti negli Stati Uniti. Il medicinale è destinato a persone con obesità oppure con sovrappeso associato a comorbidità correlate al peso, in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.
Oltre all’indicazione per il controllo del peso, semaglutide in compresse è autorizzato anche per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) – come infarto, ictus o morte cardiovascolare – negli adulti con sovrappeso o obesità e malattia cardiovascolare accertata.
«Wegovy in compresse rappresenta il prossimo capitolo della nostra esperienza pluridecennale con i GLP-1, supportato dal prezzo più accessibile mai proposto finora per un GLP-1 indicato nel trattamento dell’obesità», ha dichiarato Dave Moore, vicepresidente esecutivo per le operazioni negli Stati Uniti di Novo Nordisk, in una nota del 22 dicembre. «Siamo pronti per un lancio completo negli Stati Uniti all’inizio di gennaio 2026, con la produzione già ampiamente avviata nei nostri stabilimenti della Carolina del Nord».
Anche le associazioni dei pazienti accolgono positivamente la novità. «Dopo anni di advocacy per le persone che convivono con l’obesità, la sicurezza resta la priorità assoluta. Un nuovo farmaco orale efficace e approvato dalla Fda offre maggiore flessibilità di scelta», ha commentato Joe Nadglowski, presidente e CEO della Obesity Action Coalition.
Nonostante l’introduzione negli ultimi anni di potenti farmaci per la perdita di peso, come l’agonista del recettore GLP-1 Wegovy di Novo Nordisk e il concorrente GIP/GLP-1 Zepbound (tirzepatide) di Eli Lilly, solo una “piccola percentuale” di persone con obesità ricorre ancora a un trattamento farmacologico. Lo ha dichiarato Jason Brett, M.D., responsabile medico principale di Novo Nordisk, in una recente intervista a Fierce.
Secondo una stima fornita all’inizio di quest’anno dal chief scientific officer di Novo Nordisk, Martin Holst Lange, negli Stati Uniti la quota di persone con obesità che riceve una terapia farmacologica specifica si attesta infatti intorno ad appena il 2%.
Con Wegovy in formulazione orale, Novo Nordisk ha il potenziale per «migliorare l’assistenza a livello di popolazione», ampliando l’accesso al farmaco e raggiungendo un numero maggiore di pazienti, secondo quanto affermato da Brett.
La nuova versione in compresse del medicinale potrebbe risultare preferibile per quei pazienti che non gradiscono le iniezioni e, ha spiegato Brett, elimina inoltre la necessità della catena del freddo e della refrigerazione del prodotto finito. Il punto chiave, sottolinea, è che «pazienti e professionisti sanitari hanno bisogno di opzioni».
«In medicina non esiste un approccio valido per tutti, e questo è particolarmente vero nel trattamento dell’obesità», ha concluso.
Risultati clinici: fino al 17% di perdita di peso
L’approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 OASIS 4, uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo della durata di 64 settimane, che ha coinvolto 307 adulti con obesità o sovrappeso e almeno una comorbidità correlata al peso, senza diabete.
I dati mostrano che:
• considerando uno scenario ideale in cui tutti i pazienti hanno mantenuto la terapia, la perdita di peso media ha raggiunto circa il 17% con semaglutide orale contro il 3% del placebo;
• nell’analisi che include tutti i pazienti indipendentemente dall’aderenza al trattamento, la riduzione media del peso è stata di circa 14% con semaglutide contro il 2% del placebo.
Inoltre, il 76% dei partecipanti trattati con semaglutide ha ottenuto una riduzione del peso corporeo pari ad almeno il 5%, rispetto al 31% nel gruppo placebo.
Sicurezza e tollerabilità
Il profilo di sicurezza osservato nello studio OASIS 4 è risultato coerente con quello già noto della formulazione iniettabile di semaglutide. Gli eventi avversi più comuni sono stati di tipo gastrointestinale, in particolare nausea, diarrea e vomito.