Depemokimab riceve parere positivo del Chmp per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 e la rinosinusite cronica con poliposi nasale
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha raccomandato l’approvazione di depemokimab per due indicazioni:
• come terapia di mantenimento aggiuntiva per l’asma grave con infiammazione di tipo 2, caratterizzata da elevati livelli di eosinofili nel sangue, in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni non adeguatamente controllati nonostante l’uso di corticosteroidi inalatori (ICS) ad alte dosi associati ad almeno un altro farmaco di controllo dell’asma;
• come terapia aggiuntiva in associazione ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP grave, per i quali i corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non garantiscono un controllo adeguato della malattia.
La decisione finale della Commissione Europea è attesa nel primo trimestre del 2026.
Il parere positivo si basa sui dati degli studi di fase III SWIFT e ANCHOR, che hanno dimostrato un’efficacia sostenuta di depemokimab con un regime di somministrazione semestrale. Tutti e quattro gli studi hanno raggiunto i rispettivi endpoint primari o co-primari, con risultati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti, confrontando depemokimab in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura da solo. I dati supportano il potenziale di depemokimab nel fornire una protezione a lunga durata dalle riacutizzazioni dell’asma e nel ridurre i sintomi associati alla CRSwNP con sole due somministrazioni l’anno.
In Europa, l’asma colpisce oltre 42 milioni di persone. Circa il 5–10% dei pazienti presenta una forma grave della malattia e molti continuano a sperimentare riacutizzazioni e una ridotta qualità di vita nonostante le terapie disponibili. La soppressione sostenuta dell’infiammazione di tipo 2 ottenuta con depemokimab potrebbe agire sui meccanismi alla base di patologie associate come la CRSwNP, contribuendo ad alleviarne i sintomi.
Depemokimab
Depemokimab è il primo biologico a durata ultra-prolungata in fase di valutazione per malattie respiratorie caratterizzate da infiammazione di tipo 2, come asma grave e CRSwNP. Combina un’elevata affinità di legame e potenza verso l’interleuchina-5 (IL-5) con una emivita estesa, consentendo una somministrazione due volte l’anno. L’IL-5 è una citochina chiave nell’infiammazione di tipo 2. Attualmente depemokimab non è approvato in nessun Paese.
Studi clinici registrativi
L’analisi combinata degli studi SWIFT ha mostrato una riduzione del 54% delle riacutizzazioni clinicamente significative (attacchi d’asma) nell’arco di 52 settimane
[rate ratio 0,46; IC 95%: 0,36–0,59; p nominale <0,001]
(AER depemokimab = 0,51 vs placebo = 1,11 riacutizzazioni/anno).
La stessa analisi ha evidenziato anche una riduzione del 72% delle riacutizzazioni clinicamente significative che hanno richiesto ospedalizzazione o accesso al pronto soccorso
[RR 0,28; IC 95%: 0,13–0,61; p nominale = 0,002]
(AER depemokimab = 0,02 vs placebo = 0,09).
Nello studio di estensione in aperto AGILE (12 mesi), depemokimab ha mantenuto i risultati osservati in SWIFT-1 e SWIFT-2, confermando sicurezza ed efficacia sostenute del regime semestrale fino a due anni.
I risultati combinati degli studi ANCHOR hanno mostrato un miglioramento significativo rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali (scala 0–8) a 52 settimane
[differenza di trattamento −0,7; IC 95%: −0,9 / −0,4; p nominale <0,001]
e nella scala verbale di ostruzione nasale (scala 0–3) nelle settimane 49–52
[differenza di trattamento −0,24; IC 95%: −0,39 / −0,08; p nominale = 0,003].
In tutti gli studi, depemokimab è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza sovrapponibile al placebo.
Informazioni sugli studi SWIFT (fase III)
I risultati degli studi SWIFT sono stati presentati al Congresso Internazionale della European Respiratory Society 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Gli studi SWIFT-1 e SWIFT-2 hanno valutato efficacia e sicurezza di depemokimab come terapia aggiuntiva in 382 e 380 pazienti con asma grave, rispettivamente, randomizzati a ricevere depemokimab o placebo in aggiunta allo standard di cura (ICS a dose medio-alta più almeno un altro controller).
Informazioni sugli studi ANCHOR (fase III)
I risultati degli studi ANCHOR sono stati presentati al Congresso Congiunto AAAAI/WAO 2025 e pubblicati su The Lancet.
Gli studi ANCHOR-1 e ANCHOR-2 hanno incluso complessivamente 528 pazienti con CRSwNP non adeguatamente controllata. I pazienti hanno ricevuto depemokimab o placebo ogni sei mesi, in aggiunta allo standard di cura con corticosteroidi intranasali.