Embolia polmonare intermedio-alta: i risultati di un primo trial randomizzato mostrano un vantaggio per la trombectomia
I pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto sottoposti a trombectomia meccanica hanno mostrato una maggiore riduzione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) a 48 ore rispetto a quelli trattati con sola anticoagulazione, secondo quanto riportato nello studio STORM-PE, presentato al TCT 2025 di San Francisco.
Il primo trial randomizzato sul tema
Lo studio STORM-PE rappresentava il primo trial randomizzato volto a confrontare la trombectomia meccanica con l’anticoagulazione standard. L’intervento valutato era la trombectomia computer-assistita mediante aspirazione (CAVT), eseguita con un sistema di ultima generazione da 16 Fr, reso disponibile in commercio nel 2023.
Durante la conferenza stampa del congresso TCT 2025, l’investigatore Robert Lookstein ho sottolinato come questo studio fosse atteso da tempo, ricordando che l’era endovascolare nel trattamento dell’embolia polmonare acuta aveva avuto inizio oltre dieci anni prima con il trial ULTIMA, che aveva confrontato la fibrinolisi ecoguidata con la sola anticoagulazione. Negli anni successivi, l’autorità regolatoria statunitense aveva approvato numerosi dispositivi dedicati a questa indicazione.
Il parametro chiave: RV/LV ratio
Il trial ULTIMA aveva utilizzato come endpoint primario il rapporto RV/LV, parametro ripreso anche nello studio STORM-PE. Tale indice, misurato mediante ecocardiografia o tomografia computerizzata, rifletteva il grado di sovraccarico del ventricolo destro indotto dall’embolia polmonare acuta. Un valore di RV/LV ≥ 1.0 era stato in precedenza associato a prognosi sfavorevole, con un incremento superiore al doppio del rischio di mortalità precoce e oltre triplo del rischio di morte correlata all’embolia polmonare.
Secondo Lookstein, lo STORM-PE costituiva «uno studio fondativo» e «un cambiamento di paradigma», poiché per la prima volta venivano confrontate opzioni minimamente invasive con lo standard consolidato dell’anticoagulazione.
Sanjum S. Sethi, (del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center, New York, NY), ha osservato come i risultati confermassero quanto già emerso nella pratica clinica e negli studi a braccio singolo, pur sottolineando che non fornivano indicazioni sugli esiti a lungo termine o sugli endpoint clinici duri. Lookstein aggiunse che lo studio rappresentava «il primo passo nella giusta direzione per offrire questa terapia a un numero maggiore di pazienti».
Kenneth Rosenfield, (Massachusetts General Hospital, Boston), discussant ufficiale, ha definto lo STORM-PE «uno studio atteso da tempo», riconoscendo la validità del rapporto RV/LV come parametro surrogato, pur con i suoi limiti, e sottolineando la significatività dei risultati nonostante il numero relativamente contenuto di pazienti arruolati.
Chi erano i pazienti arruolati
Il trial STORM-PE, condotto in 22 centri, ha arruolato 100 pazienti con età media di circa 60 anni, di cui il 46% donne. I criteri di inclusione prevedevano segni e sintomi di embolia polmonare acuta insorti da non più di 14 giorni, evidenza alla tomografia computerizzata con angiografia polmonare di difetto di riempimento in almeno un’arteria polmonare principale o lobare prossimale, rapporto RV/LV ≥ 1.0 e biomarcatori cardiaci elevati. I pazienti furono randomizzati a ricevere la sola anticoagulazione oppure anticoagulazione associata a CAVT.
Nel gruppo CAVT, il tempo mediano di trombectomia fu di 25 minuti e quello procedurale di 56 minuti. Il successo tecnico fu del 100%, senza necessità di trasfusioni correlate al dispositivo o alla procedura e senza complicanze a livello dell’accesso vascolare. I regimi anticoagulanti furono simili nei due bracci, con il raggiungimento di livelli terapeutici entro 48 ore nell’87,0% dei pazienti sottoposti a CAVT e nel 90,4% di quelli trattati con sola terapia farmacologica.
L’endpoint primario, ossia la variazione del rapporto RV/LV a 48 ore, mostrò una riduzione maggiore con CAVT rispetto alla sola anticoagulazione (riduzione media 0,52 vs 0,24; P < 0,001). Anche la riduzione relativa risultò superiore nel gruppo CAVT (29,7% vs 13,1%; P < 0,001). Inoltre, una quota più elevata di pazienti ottenne un beneficio clinico significativo, definito come riduzione del rapporto RV/LV > 0,2, con CAVT rispetto all’anticoagulazione (79,3% vs 51,9%; P = 0,001).
Gli eventi avversi maggiori entro 7 giorni, definiti come composito di mortalità correlata all’embolia polmonare, recidiva, deterioramento clinico con necessità di terapia di salvataggio e sanguinamento maggiore, si verificarono nel 4,3% dei pazienti trattati con CAVT e nel 7,5% di quelli trattati con anticoagulazione. Due pazienti del gruppo CAVT morirono per cause legate all’embolia polmonare, eventi ritenuti non correlati al dispositivo o alla procedura, mentre nessun decesso si registrò nel gruppo anticoagulazione.
Prospettive future
Secondo Lookstein, «questi risultati rafforzano il ruolo crescente della trombectomia meccanica nei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto». Nell’ambito dello studio, ai pazienti fu inoltre offerto un dispositivo indossabile alla dimissione per monitorare i parametri vitali e consentire una valutazione funzionale. I ricercatori annunciarono la prossima presentazione di ulteriori risultati secondari e funzionali in congressi successivi.
Infine, Lookstein ha sottolineato che i dati attesi dai trial HI-PEITHO, PEERLESS II e PE-TRACT avrebbero fornito un quadro più ampio e dettagliato sulla gestione dei pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio-alto, contribuendo a definire meglio il rapporto rischio/beneficio delle diverse strategie terapeutiche.
Fonte:
Lookstein R. Randomized controlled trial of mechanical thrombectomy with anticoagulation versus anticoagulation alone for acute intermediate-high risk pulmonary embolism: primary results from STORM-PE. Presented at: TCT 2025. October 26, 2025. San Francisco, CA.