L’intervento di artroplastica totale del ginocchio produce outcome clinici sovrapponibili e tassi analoghi di reintervento e revisione all’intervento di artroplastica parziale
Sono stati pubblicati sulla rivista The Lancet Rheumatology i risultati a 10 anni dello studio multicentrico TOPKAT, dai quali emerge che l’intervento di artroplastica totale del ginocchio (TKR) produce outcome clinici sovrapponibili e tassi analoghi di reintervento e revisione all’intervento di artroplastica parziale (PKR).
Tuttavia, nonostante la sostanziale equivalenza funzionale tra le due tecniche nel lungo periodo, la PKR conferma un vantaggio significativo in termini di costo-efficacia, generando più anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) e comportando costi sanitari inferiori rispetto alla TKR.
L’insieme dei dati suggerisce, dunque, che PKR e TKR siano entrambe valide opzioni terapeutiche, ma che PKR, quando eseguita da chirurghi con adeguata esperienza, rappresenti la scelta più vantaggiosa sotto il profilo economico e con un profilo delle complicanze potenzialmente migliore.
Il quesito dello studio: cosa scegliere tra PKR e TKR nel lungo periodo?
L’artrosi isolata del compartimento mediale del ginocchio rappresenta un problema crescente in una popolazione sempre più anziana. È noto che circa la metà delle ginocchia che necessitano di chirurgia potrebbe essere trattata mediante impianto unicompartmentale; tuttavia, per molti anni la mancanza di dati comparativi solidi ha mantenuto aperto il dibattito sulla superiorità relativa tra PKR e TKR.
Se le evidenze a breve e medio termine – incluso il follow-up a 5 anni dello stesso TOPKAT .- avevano indicato risultati simili sul piano funzionale e suggerito una potenziale maggiore costo-efficacia della PKR, mancavano tuttavia informazioni decisive sul lungo periodo.
Poiché la durata dell’impianto rappresenta un elemento fondamentale per la valutazione complessiva di un’artroprotesi, la disponibilità di dati oltre i 10 anni rappresenta un requisito cruciale per comprendere appieno efficacia, sostenibilità e rischi delle due opzioni chirurgiche.
Il follow-up decennale dello TOPKAT, pertanto, si è proposto l’obiettivo di confrontare in modo rigoroso gli outcome funzionali delle due procedure attraverso l’Oxford Knee Score (OKS), allo scopo di valutare le complicanze, i reinterventi e le revisioni intervenute nel tempo e, infine, di stimare l’impatto economico complessivo di ciascun trattamento.
(NdR: L’OKS è un questionario breve di 12 domande che misura dolore e funzionalità del ginocchio dal punto di vista del paziente, soprattutto dopo artroplastica).
Come è stato condotto lo studio TOPKAT
TOPKAT è stato concepito come studio randomizzato pragmatico multicentrico, condotto in 27 ospedali del National Health Service dislocati nel Regno Unito con la partecipazione di 68 chirurghi.
Sono stati arruolati 528 pazienti con artrosi confinata al compartimento mediale e candidabili a PKR. Questi sono stati randomizzati, secondo uno schema 1:1, a PKR o TKR.
Un elemento metodologico distintivo di questo studio consiste nell’approccio misto expertise/equipoise: i pazienti potevano infatti essere operati da chirurghi esperti solo della tecnica assegnata oppure da chirurghi in grado di eseguire entrambe le procedure. Ciò ha permesso allo studio di incorporare nella pratica sperimentale l’eterogeneità reale dei livelli di esperienza dei chirurghi.
Il follow-up clinico è stato condotto annualmente fino al quinto anno, e successivamente ai 7 e ai 10 anni, attraverso questionari autocompilati. L’endpoint primario per il follow-up decennale era l’OKS, mentre gli endpoint secondari comprendevano misure di qualità di vita (EQ-5D-3L), attività fisica, soddisfazione del paziente, complicanze, reinterventi e costi sanitari complessivi.
Cosa emerge dopo 10 anni
Il trial ha arruolato 264 pazienti nel gruppo PKR e 264 nel gruppo TKR, con caratteristiche basali sovrapponibili. A 10 anni, il tasso di risposta per l’endpoint primario tra i pazienti ancora eleggibili era del 75% nel gruppo PKR e del 72% nel gruppo TKR.
Per quanto riguarda l’outcome primario, l’OKS non ha mostrato differenze cliniche rilevanti tra i due gruppi: la differenza media è stata pari a 0,27 punti, con un intervallo di confidenza compreso tra -1,59 e 2,13. Anche l’analisi dell’area sotto la curva, che integra l’intero decorso temporale dell’OKS, ha confermato l’equivalenza funzionale tra PKR e TKR.
La soddisfazione dei pazienti è risultata elevata in entrambi i gruppi: l’85% dei pazienti sottoposti a PKR e l’82% dei pazienti sottoposti a TKR si sono dichiarati soddisfatti del risultato a 10 anni.
Le misure di qualità di vita e di attività fisica (EQ-5D-3L, UCLA Activity Score, High Activity Arthroplasty Score) non hanno evidenziato differenze clinicamente significative tra i due trattamenti.
Sul piano delle complicanze, nell’analisi as-treated il 22% dei pazienti sottoposti a PKR e il 27% di quelli sottoposti a TKR ha riportato almeno un evento. L’analisi intention-to-treat ha invece mostrato una differenza statisticamente significativa a favore della PKR, con rispettivamente il 21% e il 29% di pazienti coinvolti.
Il tasso di reintervento entro 10 anni, inclusivo delle revisioni, è risultato pressoché identico nelle due coorti: il 9% per entrambe le procedure nell’analisi as-treated.
Le revisioni sono state il 6% dopo PKR e il 4% dopo TKR, mentre nell’analisi intention-to-treat entrambe hanno mostrato un valore del 5%. Le cause prevalenti di revisione sono risultate il dolore inspiegabile per entrambe le procedure e, specificamente per PKR, la dislocazione del bearing nei modelli mobile-bearing
(NdR: in pratica, la dislocazione del bearing nei modelli mobile-bearing è lo spostamento anomalo del piccolo inserto mobile che funge da superficie di scorrimento nella PKR)
Al contrario, le revisioni della TKR hanno richiesto interventi tecnicamente più complessi, caratterizzati dall’impiego di componenti da revisione.
Il vantaggio economico della PKR
L’aspetto economico rappresenta uno dei risultati più rilevanti del trial. La PKR ha infatti prodotto un incremento medio dei QALY pari a +0,322 rispetto alla TKR e ha comportato costi sanitari inferiori per una media di -£731.
Le simulazioni economiche indicano che la PKR risulta costo-efficace nel 97% dei casi rispetto alla soglia di £20.000 per QALY adottata nel Regno Unito. Il vantaggio economico si conferma anche assumendo costi equivalenti tra i dispositivi impiantati.
Le implicazioni per la pratica clinica
Nel complesso, i risultati del follow-up decennale del TOPKAT rappresentano l’evidenza più robusta oggi disponibile per orientare la scelta terapeutica nei pazienti con artrosi isolata del compartimento mediale. L’equivalenza clinica tra PKR e TKR indica chiaramente che entrambe le procedure garantiscono un miglioramento significativo e duraturo della funzione articolare e della qualità di vita. Tuttavia, la PKR mostra un profilo più favorevole in termini di complicanze nell’analisi intention-to-treat e offre un vantaggio economico sostanziale, associato a costi inferiori e ad una maggiore resa in termini di QALY. Le revisioni dopo PKR risultano inoltre più semplici dal punto di vista tecnico, traducendosi in interventi di minore complessità rispetto alle revisioni delle TKR.
Questi risultati suggeriscono che, a parità di indicazione e in presenza di isolata artrosi mediale, la PKR possa essere preferita quando eseguita da chirurghi con adeguata esperienza specifica. La decisione finale deve però sempre integrare le preferenze del paziente attraverso un processo di decisione condivisa, considerando aspettative funzionali, livello di attività, comorbilità e condizioni anatomiche individuali.
Limiti dello studio
Pur mostrando un’evidenza di qualità elevata, lo studio, per ammissione degli stessi autori, presenta alcuni limiti che meritano attenzione. Il primo riguarda la generalizzabilità: i chirurghi coinvolti avevano un livello di esperienza superiore alla media nazionale, specialmente per PKR, con almeno 10 interventi eseguiti nell’anno precedente lo studio. È possibile, quindi, che i risultati ottenuti non siano pienamente replicabili in contesti con operatori meno esperti.
Un ulteriore limite è rappresentato dal naturale rischio di obsolescenza tecnologica in studi così lunghi: sia i dispositivi sia le tecniche chirurgiche utilizzate all’epoca dell’arruolamento non corrispondono completamente all’attuale pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la PKR con bearing mobile, oggi spesso sostituita da opzioni con strumentazioni più moderne e tassi inferiori di dislocazione.
Il follow-up prolungato ha inoltre comportato una quota non trascurabile di dati mancanti, fino al 35% per alcune variabili, sebbene gestiti con tecniche di imputazione appropriate.
Da ultimo, l’assenza di cecità per pazienti e chirurghi potrebbe aver influenzato percezioni soggettive e decisioni cliniche, nonostante l’approccio pragmatico e la non enfatizzazione del tipo di impianto.
Bibliografia
Beard D, et al “Assessing clinical and cost effectiveness of total versus partial knee replacement (TOPKAT): 10-year follow-up of a multicentre, randomised controlled trial” Lancet Rheumatol 2025; DOI: 10.1016/S2665-9913(25)00250-4.
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