I risultati dello studio internazionale TRACE su tralokinumab: efficacia, sicurezza e outcome riportati dai pazienti con dermatite atopica
Lo studio internazionale TRACE ha seguito 824 pazienti adulti con dermatite atopica trattati con tralokinumab per 12 mesi, raccogliendo dati real-world sugli outcome riferiti dai pazienti. I risultati mostrano miglioramenti rapidi e duraturi in termini di qualità di vita, prurito, sonno, controllo della malattia e produttività lavorativa valutati attraverso gli outcome riportati dai pazienti (Patient-Reported Outcomes (PROs). È quanto evidenzia un’analisi presentata al recente congresso dell’EADV e che ha coinvolto anche ricercatori italiani. Un’altra analisi sempre dello studio TRACE e presentata al congresso mostra l’efficacia del farmaco sulla severità della malattia e l’ottimo profilo di sicurezza che vanno di pari passo con quanto mostrato dai trial registrativi.
La dermatite atopica (AD) è una malattia cutanea cronica infiammatoria che compromette significativamente qualità della vita, sonno e fiducia in sé.
Tralokinumab, un anticorpo monoclonale ad alta affinità che neutralizza selettivamente l’interleuchina-13, si è già dimostrato efficace e sicuro negli studi clinici su pazienti con AD da moderata a severa.
Lo studio TRACE è stato progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di tralokinumab e conoscere gli outcome riportati dai pazienti, monitorando per 12 mesi il trattamento in condizioni di pratica clinica.
Come è stato condotto lo studio
TRACE è uno studio prospettico, non interventistico e internazionale, che ha arruolato adulti con dermatite atopica naïve a tralokinumab, trattati secondo le indicazioni approvate a livello nazionale.
Sono stati raccolti indicatori di qualità della vita, severità della malattia, disturbi del sonno e capacità lavorativa al basalee a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Dei 835 pazienti arruolati, 824 sono stati inclusi nell’analisi completa. L’età media era 44,1 anni, con una durata media della malattia di 18,8 anni; il 52,4% erano uomini e il 75,7% caucasici.
I criteri di inclusione prevedevano l’arruolamento di pazienti adulti (età ≥18 anni) con diagnosi di dermatite atopica e mai trattati in precedenza con tralokinumab. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti che stavano partecipando alla fase attiva di un trial clinico o che avevano già preso parte a TRACE.
Miglioramenti nella qualità della vita e in altri outcome riportati dai pazienti
I dati raccolti hanno mostrato miglioramenti rapidi e duraturi in diverse aree di valutazione. Per quanto riguarda la qualità della vita, misurata attraverso l’indice DLQI, la percentuale di pazienti con punteggio pari o inferiore a 5 è cresciuta dal 20% al momento dell’arruolamento fino a raggiungere il 67% dopo dodici mesi di trattamento. Inoltre, entro un anno, il 76% dei partecipanti ha registrato una riduzione clinicamente significativa del punteggio, segnalando un impatto concreto sulla quotidianità.
Un risultato altrettanto rilevante è emerso nella valutazione del prurito, sintomo particolarmente gravoso per chi convive con la dermatite atopica. Utilizzando la scala PP-NRS, si è osservato che la quota di pazienti con punteggio pari o inferiore a 4 è passata dal 22% al basale al 71% dopo un anno di terapia.
Anche la qualità del sonno, valutatatramite la scala Sleep-NRS, ha mostrato un miglioramento significativo: già al terzo mese il 67% dei pazienti aveva ottenuto un incremento di almeno due punti rispetto al valore iniziale, risultato che si è mantenuto stabile nel 70% dei casi al dodicesimo mese.
Oltre a questi aspetti, sono stati documentati progressi costanti nel controllo complessivo della malattia, valutato attraverso gli strumenti ADCT e RECAP, e un impatto positivo sulla produttività lavorativa misurata con WPAI-GH. In questo ambito, i benefici si sono resi evidenti già al terzo mese e si sono mantenuti fino alla fine del periodo di osservazione.
Efficacia e sicurezza di tralokinumab a 12 mesi
Nel corso dei dodici mesi di osservazione, tralokinumab ha dimostrato un’efficacia rapida e costante. Già dalle prime valutazioni, e fino al dodicesimo mese, è stato possibile osservare un miglioramento progressivo e sostenuto nella risposta complessiva al trattamento.
La gravità della dermatite atopica si è progressivamente ridotta, come documentato daipunteggi comunemente utilizzati nella pratica clinica, tra cui l’Investigator Global Assessment (IGA), l’Eczema Area and Severity Index (EASI) e lo SCORAD.
Per quanto riguarda la persistenza della terapia, solo il 3.8% e 3.2% hanno interrotto rispettivamente per inefficacia e comparsa di eventi avversi al terzo mese , e lo 0,2% e 0,1% dopo un anno. Le ragioni più frequentemente riportate per l’interruzione sono state la mancanza di efficacia e la comparsa di eventi avversi.
Sul piano della sicurezza, tralokinumab si è confermato ben tollerato, con un profilo coerente a quello già evidenziato negli studi clinici precedenti. Gli eventi avversi più comuni, osservati in almeno il 2% dei pazienti, sono stati la congiuntivite (4,4% dei casi) e le reazioni nel sito di iniezione (2,3%). Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza nel corso dell’osservazione.
Conclusioni
In conclusione, lo studio TRACE rappresenta a oggi la più ampia indagine prospettica in real-world sull’uso di un inibitore dell’interleuchina-13. Il trattamento con tralokinumab in pazienti adulti con dermatite atopica, osservato in un contesto real-world, ha portato a benefici rapidi e duraturi in termini di qualità della vita, controllo dei sintomi, sonno e prurito. I miglioramenti precoci sulla produttività e sull’attività quotidiana si sono mantenuti per l’intero anno di follow-up.
Nei pazienti adulti con dermatite atopica, tralokinumab ha determinato miglioramenti rapidi, robusti e costanti nella gravità della malattia valutata dai clinici, mantenendo al contempo un buon profilo di tollerabilità. Questi risultati confermano un rapporto beneficio-rischio a lungo termine favorevole e supportanol’impiego di tralokinumab come opzione terapeutica efficace nella pratica clinica quotidiana, in contesti sanitari eterogenei.
Armstrong A. et al., Effectiveness and safety of 12 months of tralokinumab treatment in 824 adults with atopic dermatitis: Final real-world data from the prospective, non-interventional, international, single-cohort TRACE study. P2730. 17-20 september. EADV 2025
Ameen A., et al. Patient-reported outcomes evaluations of 12 months of tralokinumab treatment in 824 adults with atopic dermatitis: Real-world data from the prospective, non-interventional, international, single-cohort TRACE study. P3225. 17-20 september. EADV 2025