L’Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato l’estensione d’indicazione di semaglutide orale rendendolo il primo e unico agonista del recettore GLP-1 in UE a vantare benefici cardiovascolari
L’Agenzia Europea per i Medicinali ha approvato l’estensione d’indicazione di semaglutide orale rendendolo il primo e unico agonista del recettore GLP-1 in formulazione orale autorizzato nell’Unione Europea a vantare benefici cardiovascolari oltre al controllo glicemico e alla riduzione del peso corporeo nei pazienti con diabete di tipo 2.
La decisione si basa sui risultati dello studio SOUL, un trial di fase IIIb randomizzato, multicentrico e internazionale, che ha arruolato 9.650 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o nefropatia cronica. I dati hanno mostrato che l’aggiunta di semaglutide orale alla terapia standard ha ridotto del 14% l’incidenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) – morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale – rispetto al placebo.
Ulteriori analisi, che daranno presentate al congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (EASD) 2025, hanno evidenziato anche una riduzione delle ospedalizzazioni legate a eventi avversi gravi e una consistenza del beneficio cardiovascolare indipendentemente da indice di massa corporea e peso dei partecipanti.
Parallelamente, l’azienda è in attesa della decisione della FDA per l’estensione d’indicazione di Rybelsus negli Stati Uniti e ha presentato domanda anche per una nuova formulazione orale da 25 mg di semaglutide (già disponibile in versione iniettabile come Wegovy per il trattamento dell’obesità).
Lanciato nel 2019 come prima terapia GLP-1 orale per il diabete di tipo 2, Rybelsus si è distinto per efficacia nel controllo della glicemia, riduzione del peso corporeo e profilo di sicurezza consolidato. Con il riconoscimento dei benefici cardiovascolari, amplia ora in modo significativo il proprio valore terapeutico, posizionandosi come un’opzione di riferimento per pazienti ad alto rischio cardiometabolico.
Nel 2023, lo studio SELECT sugli esiti cardiovascolari ha dimostrato che la semaglutide iniettabile a somministrazione settimanale, commercializzata come Wegovy, ha ridotto del 20% il rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto al placebo in pazienti sovrappeso od obesi con malattia cardiovascolare conclamata, ma senza una diagnosi di diabete. Questi dati hanno costituito la base per l’approvazione del farmaco negli Stati Uniti e in Europa come trattamento per la riduzione del rischio cardiovascolare.
Informazioni sullo studio SOUL
SOUL è stato uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, di fase 3 sugli esiti cardiovascolari, che ha arruolato 9.650 partecipanti. È stato condotto per valutare l’effetto del semaglutide orale rispetto al placebo, quando aggiunto alla terapia standard, sugli esiti cardiovascolari in persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare conclamata e/o malattia renale cronica (CKD).
Lo studio SOUL è stato avviato nel 2019. L’endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di eventi cardiovascolari maggiori avversi (MACE), un endpoint composito che comprende morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus.
Il trial ha dimostrato una riduzione superiore del 14% dei MACE nelle persone trattate con semaglutide orale rispetto al placebo, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare e/o CKD, rendendo semaglutide orale il primo e unico agonista del recettore GLP-1 orale con un beneficio cardiovascolare comprovato.