Maculopatie: la real-world conferma efficacia e sicurezza di aflibercept 8 mg, primo anti-VEGF che si dà a intervalli fino a 6 mesi
Durante la 25ª edizione del Congresso Euretina, in corso a Parigi fino al 7 settembre, sono stati presentati importanti aggiornamenti su aflibercept 8 mg, che confermano la sua efficacia terapeutica per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME). Inoltre, la Commissione Europea ha recentemente approvato l’estensione degli intervalli di trattamento con aflibercept 8 mg fino a sei mesi, sulla base dei risultati positivi ottenuti nella fase di estensione in aperto degli studi clinici registrativi PULSAR e PHOTON.
I risultati ottenuti a tre anni (settimana 156) dagli studi di estensione in aperto hanno confermato l’efficacia a lungo termine, la sicurezza e la durata d’azione di aflibercept 8 mg in un’ampia popolazione di pazienti.
In entrambi gli studi, il trattamento ha continuato a garantire miglioramenti visivi clinicamente significativi e sostenuti nel tempo. Inoltre, per i pazienti che, in base alla loro condizione clinica, possono estendere gli intervalli fino a 24 settimane, si apre l’opportunità di ricevere solo due iniezioni all’anno, a conferma della possibilità di ridurre la frequenza del trattamento senza compromettere i benefici visivi.
“Estendere gli intervalli di trattamento con aflibercept 8 mg può ridurre significativamente il numero di iniezioni e visite, senza compromettere l’efficacia terapeutica – ha dichiarato il professor Paolo Lanzetta, Ordinario di Oftalmologia all’Università degli Studi di Udine e Direttore della Clinica Oculistica dell’Università di Udine – Per i pazienti significa un impatto minore sulla vita quotidiana e una maggiore aderenza al trattamento; per gli oftalmologi rappresenta un’opportunità per gestire in modo più efficiente le risorse disponibili. Grazie al suo profilo distintivo, aflibercept 8 mg ha il potenziale per diventare una nuova strategia nel trattamento delle patologie retiniche”.
Inoltre, a Euretina 2025 sono stati presentati i primi dati real-world a 6 mesi dello studio di Fase IV SPECTRUM, primo trial globale, prospettico e non interventistico che valuta l’efficacia e la sicurezza di aflibercept 8 mg nella pratica clinica quotidiana in pazienti con nAMD e DME sia naïve al trattamento, sia pretrattati.
Le evidenze real-world emerse dallo studio SPECTRUM confermano l’efficacia, il controllo del fluido e il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg. I primi dati, raccolti a 6 mesi su circa 150 pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD), sia naïve che precedentemente trattati, mostrano che aflibercept 8 mg è in grado di migliorare l’acuità visiva (VA) nei pazienti naïve e di mantenerla stabile nei pazienti già trattati. Inoltre, è stata osservata una riduzione dello spessore retinico centrale (CRT) in entrambi i gruppi.
Anche i risultati preliminari a 8 settimane in circa 100 pazienti con edema maculare diabetico (DME) confermano una risposta clinicamente positiva: si sono registrati miglioramenti precoci dell’acuità visiva nei pazienti naïve e una stabilizzazione nei pazienti pre-trattati, accompagnati da una riduzione iniziale del CRT in entrambi i gruppi.
«La coerenza tra i risultati degli studi clinici e i primi dati real-world è estremamente rassicurante. Come oftalmologo, ho avuto modo di osservare sia attraverso l’evidenza scientifica, sia nella mia pratica quotidiana che aflibercept 8 mg è in grado di garantire un controllo duraturo dell’acuità visiva e dell’assenza di fluido, permettendo al tempo stesso di estendere in modo significativo gli intervalli di trattamento» ha aggiunto il Professor Lanzetta.
Il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole, con un’incidenza di eventi avversi oculari paragonabile a quella osservata con la formulazione da 2 mg e senza l’emergere di nuovi segnali, inclusi i pazienti che hanno effettuato lo switch dai 2 mg agli 8 mg.
Lo Studio SPECTRUM
SPECTRUM è uno studio di coorte globale, osservazionale, della durata di 24 mesi, attualmente in corso, che ha coinvolto 18 Paesi, ed arruolato 1.500 pazienti.
Lo studio intende offrire una prospettiva completa sui benefici di aflibercept 8 mg ed è stato disegnato per valutare l’efficacia e gli esiti del trattamento di aflibercept 8 mg in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) ed edema maculare diabetico (DME) in due coorti di pazienti: una di pazienti naïve al trattamento e una di pazienti pretrattati. L’endpoint primario dello studio è la variazione dell’acuità visiva dal basale al 12° mese. Gli endpoint secondari comprendono la variazione dell’acuità visiva e dello spessore retinico centrale dal basale a 4 e 8 settimane, e a 6, 12 e 24 mesi, nonché il numero di iniezioni, le visite e la sicurezza. Lo studio mira a fornire informazioni a lungo termine sulle prestazioni di aflibercept 8 mg nella pratica clinica, basandosi sui risultati degli studi clinici registrativi PHOTON e PULSAR, includendo sia pazienti pretrattati, che pazienti naïve. Il completamento del trial è previsto per ottobre 2027.