Carcinoma polmonare: la Commissione Europea (EC) ha approvato tislelizumab (nome commerciale Tevimbra), in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante
La Commissione Europea (EC) ha approvato tislelizumab (nome commerciale Tevimbra), in combinazione con chemioterapia contenente platino come trattamento neoadiuvante, seguito dallo stesso tislelizumab in monoterapia come trattamento adiuvante, per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile ad alto rischio di recidiva.
L’approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase 3 RATIONALE-315. L’analisi finale pre-pianificata ha dimostrato che TEVIMBRA, combinato con chemioterapia a base di platino prima dell’intervento chirurgico e proseguito in monoterapia dopo, ha mostrato un beneficio statisticamente significativo e clinicamente rilevante in sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia con placebo.
I dati di questo studio saranno presentati come Late-Breaking Abstract (#MA04.08) all’IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer (WCLC), organizzata dall’International Association for the Study of Lung Cancer, che si terrà a Barcellona (Spagna) dal 6 al 9 settembre 2025.
“Ottenere un beneficio statisticamente significativo in sopravvivenza globale – endpoint critico negli studi oncologici – insieme all’approvazione della Commissione Europea rappresenta un momento fondamentale per pazienti e medici”, ha dichiarato Mark Lanasa,
Chief Medical Officer, Solid Tumors di BeOne. “Come secondo inibitore di PD-1 a dimostrare un beneficio di OS in questo setting, Tevimbra è destinato a ridefinire il trattamento del carcinoma polmonare in Europa.”
Il via libera segna la quinta approvazione di Tevimbra per il trattamento del cancro ai polmoni nell’Unione Europea. A luglio la Commissione Europea aveva approvato il farmaco per un’altra indicazione, autorizzando Tevimbra in combinazione con i farmaci chemioterapici gemcitabina e cisplatino per il trattamento iniziale di adulti affetti da carcinoma rinofaringeo metastatico o ricorrente (NPC).
Principali risultati dello studio RATIONALE-315
Con un follow-up mediano di 38,5 mesi, il regime con TEVIMBRA ha mostrato un beneficio significativo e clinicamente rilevante in OS rispetto a chemioterapia + placebo (HR=0,65 [95% CI: 0,45–0,93]; p=0,0093 a una coda).
Il beneficio in sopravvivenza libera da eventi (EFS) già riportato è stato confermato (HR=0,58 [95% CI: 0,43–0,79]), coerente nelle valutazioni sia del comitato di revisione indipendente che degli investigatori.
Benefici di OS ed EFS osservati in tutti i sottogruppi principali, indipendentemente da espressione di PD-L1, stadio della malattia e istologia.
Miglioramenti significativi anche in risposta patologica maggiore (MPR) e risposta patologica completa (pCR).
Il profilo di sicurezza è risultato coerente con le componenti terapeutiche e senza nuovi segnali di sicurezza; gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3-4 più comuni (≥10%) sono stati neutropenia e leucopenia.
“I pazienti con NSCLC resecabile affrontano ancora tassi allarmanti di recidiva” – ha dichiarato Mariano Provencio, Direttore di Oncologia Medica presso l’Hospital Universitario Puerta de Hierro e Professore all’Universidad Autónoma de Madrid – “I risultati dello studio RATIONALE-315 confermano che iniziare tislelizumab in fase neoadiuvante e proseguire dopo l’intervento rappresenta un approccio potente per migliorare gli esiti. Con l’approvazione nell’UE, ora disponiamo di una nuova opzione terapeutica clinicamente validata nel setting perioperatorio.”
Carcinoma polmonare
Il carcinoma polmonare è il tumore più diagnosticato e la principale causa di morte per cancro a livello mondiale. In Europa è il terzo tumore più frequente (484.306 nuovi casi nel 2022).
L’NSCLC rappresenta l’80–90% di tutti i carcinomi polmonari, e il 25–30% circa è resecabile alla diagnosi.