Studio ha dimostrato che la somministrazione serale dell’associazione olmesartan-amlodipina garantisce un controllo superiore della pressione arteriosa sistolica notturna
Uno studio pubblicato recentemente su “JAMA Network Open” ha dimostrato che la somministrazione serale dell’associazione olmesartan-amlodipina garantisce un controllo superiore della pressione arteriosa sistolica notturna rispetto al dosaggio mattutino, con una riduzione media significativamente maggiore e senza incremento del rischio di ipotensione.
Come è stato condotto il trial
Nello studio clinico multicentrico randomizzato condotto in Cina e coordinato da Runyu Ye della Sichuan University di Chengdu, 720 pazienti ipertesi sono stati arruolati in 15 ospedali tra giugno 2022 e aprile 2024 per valutare l’efficacia della somministrazione mattutina rispetto a quella serale.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere olmesartan (20 mg) e amlodipina (5 mg) in singola compressa una volta al giorno, al mattino (tra le 6:00 e le 10:00; n = 352) oppure alla sera (tra le 18:00 e le 22:00; n = 368), per un periodo di 12 settimane.
L’età media dei partecipanti era di 55,5 anni; 409 erano uomini. L’esito primario consisteva nella variazione della pressione arteriosa sistolica notturna tra la fase iniziale dello studio e la dodicesima settimana.
I dosaggi sono stati adeguati sulla base delle rilevazioni ottenute tramite monitoraggio pressorio ambulatoriale e misurazioni in ambulatorio alla quarta e all’ottava settimana.
Il protocollo ha previsto analisi secondo l’approccio intention-to-treat e per protocollo. Il tasso di completamento del follow-up è stato pari all’84,3%, con 607 pazienti valutabili alla dodicesima settimana.
Dosaggio serale: vantaggi clinici evidenti
Nel gruppo con somministrazione serale si è osservata una riduzione più marcata della pressione sistolica notturna rispetto al gruppo mattutino (differenza tra i gruppi: -3,0 mm Hg; intervallo di confidenza al 95%: -5,1 a -1,0 mm Hg; P = 0,004).
Il tasso di controllo pressorio notturno è stato superiore nel gruppo serale (79,0% contro 69,8%; P = 0,01), con miglioramento del ritmo circadiano e nessuna differenza nell’incidenza di ipotensione notturna.
La necessità di titolazione del dosaggio alla quarta settimana è stata inferiore nel gruppo serale (52,7%) rispetto a quello mattutino (61,5%; P = 0,02). Anche la pressione sistolica mattutina ha registrato una maggiore riduzione nel gruppo serale (differenza tra i gruppi: -3,1 mm Hg; intervallo di confidenza al 95%: -5,6 a -0,5 mm Hg), senza compromissione del controllo pressorio complessivo sulle 24 ore.
«In questo studio clinico randomizzato sulla cronoterapia antipertensiva, la somministrazione serale ha consentito un miglior controllo della pressione arteriosa notturna e un miglioramento del ritmo circadiano, senza ridurre l’efficacia sulle pressioni diurne medie o sulle 24 ore, né incrementare il rischio di ipotensione notturna», hanno sottolineato gli autori.
«Questi risultati avvalorano i potenziali vantaggi della somministrazione serale e forniscono nuove evidenze per orientare la ricerca futura in ambito di cronoterapia antipertensiva», hanno aggiunto.
I limiti dello studio cinese
Lo studio ha incluso esclusivamente soggetti cinesi privi di comorbilità cardiovascolare, limitando la generalizzabilità dei risultati a popolazioni con diversa composizione etnica o con patologie associate.
L’utilizzo limitato del monitoraggio pressorio ambulatoriale nella pratica clinica quotidiana, insieme alla sua applicazione non sistematica negli studi sugli esiti terapeutici, rappresenta un ulteriore limite alla trasferibilità dei risultati.
Va infine considerato che l’orario di assunzione è stato autoriportato dai pazienti, introducendo una potenziale fonte di errore nella rilevazione dell’aderenza al trattamento.
Bibliografia:
Ye R, Yang X, Zhang X, et al. Morning vs Bedtime Dosing and Nocturnal Blood Pressure Reduction in Patients With Hypertension: The OMAN Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025;8(7):e2519354. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.19354. leggi