L’Agenzia statunitense Fda ha recentemente approvato una nuova indicazione terapeutica per finerenone, per i pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra
L’Agenzia statunitense Fda ha recentemente approvato una nuova indicazione terapeutica per finerenone, antagonista non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), destinato ora anche ai pazienti con scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o superiore al 40%.
La decisione amplia il potenziale terapeutico di questo farmaco, che Bayer considera una delle principali leve di crescita all’interno della propria area farmaceutica.
Un farmaco già noto nella nefropatia diabetica
Finerenone era stato originariamente approvato dall’Fda nel 2021 per la riduzione del rischio di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per scompenso cardiaco, infarto miocardico non fatale, peggioramento della funzione renale e progressione verso malattia renale allo stadio terminale nei pazienti adulti con nefropatia cronica (CKD) associata a diabete di tipo 2.
In questo setting, finerenone ha rappresentato una valida opzione per i pazienti ad alto rischio cardio-renale, dimostrandosi capace di interferire selettivamente con l’azione del recettore dei mineralcorticoidi, modulando in modo favorevole i processi infiammatori e fibrotici a livello renale e cardiovascolare.
Finerenone agisce infatti come antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), bloccando l’attivazione patologica di questo recettore da parte dell’aldosterone e contribuendo così a ridurre infiammazione, fibrosi e rimodellamento a livello cardiaco e renale, fattori patogenetici centrali nella progressione delle malattie cardio-renali.
I risultati dello studio FINEARTS-HF
L’approvazione statunitense nella nuova indicazione si basa sui risultati dello studio di fase III FINEARTS-HF, trial multicentrico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, condotto su pazienti con scompenso cardiaco a frazione di eiezione preservata (HFpEF). L’aggiunta di finerenone alla terapia standard ha determinato una riduzione relativa del rischio del 16% rispetto al placebo nel raggiungimento dell’endpoint composito primario, costituito da morte cardiovascolare e da eventi correlati allo scompenso, inclusi ricoveri e visite urgenti per scompenso cardiaco.
Come sottolineato dai ricercatori dello studio, i pazienti con HFpEF rappresentano una popolazione ad alto rischio e storicamente poco servita, in cui le terapie efficaci sono limitate e i benefici clinici spesso modesti. I dati del FINEARTS-HF, secondo le analisi pubblicate, hanno evidenziato la capacità di finerenone di migliorare gli outcome cardiovascolari anche in questa fascia di pazienti, confermando il valore del farmaco oltre l’ambito della nefropatia diabetica.
Prossimi passi regolatori e sviluppi futuri
Parallelamente all’approvazione statunitense, Bayer ha presentato una domanda di estensione dell’indicazione per finerenone anche presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), attualmente in fase di revisione.
Ulteriori dati a lungo termine e analisi di sottogruppo dello studio FINEARTS-HF potrebbero contribuire a definire il ruolo del farmaco nei diversi fenotipi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata.
Inoltre, finerenone è oggetto di ulteriori studi clinici in combinazione con altre terapie cardiovascolari e renali per valutare il potenziale beneficio su outcome a lungo termine in popolazioni di pazienti complessi e multimorbidi. Se i risultati futuri confermeranno i dati emersi finora, finerenone potrebbe consolidare la sua posizione come uno degli MRA di nuova generazione di riferimento nella pratica clinica contemporanea.
Bibliografia
Comunicato Bayer. U.S. FDA Approves KERENDIA® (finerenone) to Treat Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction ≥40% Following Priority Review leggi
Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, Anker SD, Bakris GL, Rossing P, et al. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Aug 28;385(24):2252-63. doi: 10.1056/NEJMoa2110956. leggi
Pabon MA, Vardeny O, Vaduganathan M, et al. Finerenone in Heart Failure With Improved Ejection Fraction: The FINEARTS-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. Published online May 21, 2025;10(7):740-5. doi:10.1001/jamacardio.2025.1101. leggi