Sclerosi multipla: arriva l’autorizzazione Europea per nuova formulazione sottocutanea auto-somministrabile di natalizumab
L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha concesso l’autorizzazione per la formulazione sottocutanea (SC) di natalizumab di Biogen, dando via libera all’auto-somministrazione per i pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Questa innovazione offre alle persone con SM una maggiore flessibilità, permettendo l’auto-somministrazione della terapia da parte del paziente stesso o di un caregiver nella comodità della propria abitazione.
Natalizumab sottocute (SC) ha ottenuto approvazione dalla Commissione Europea (CE) nel 2021 dopo aver dimostrato un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibile alla formulazione endovenosa (IV) e viene oggi utilizzato per il trattamento di oltre 32.800 pazienti in tutto il mondo. Attualmente, entrambe le formulazioni prevedono la somministrazione da parte di un operatore sanitario ogni 4 settimane (dose da 300 mg). Con la nuova modalità sarà possibile, per i pazienti idonei, somministrare la terapia in autonomia, mediante due siringhe preriempite da 150 mg, sempre ogni 4 settimane. Le persone potranno accedere all’auto-somministrazione solo dopo almeno sei cicli tollerati di natalizumab (IV o SC), inclusi due auto-somministrati in formulazione sottocutanea sotto supervisione medica.
“L’introduzione dell’auto-somministrazione di natalizumab rappresenta un passaggio importante per migliorare nel concreto la qualità della vita delle persone che vivono con la Sclerosi Multipla”, ha dichiarato Mihaela Vlaicu, Head of Medical Europe di Biogen. “Questa opzione ha il potenziale per ridurre significativamente i problemi logistici legati al trattamento in ospedale, liberando risorse e consentendo maggiore flessibilità e comodità per i pazienti, senza compromettere l’efficacia comprovata di natalizumab”.
“Questo traguardo rafforza la posizione di leadership di Biogen nel rispondere alle esigenze della comunità SM” commenta Leila Khader, Direttore Medico di Biogen Italia. “E conferma il nostro impegno nel promuovere soluzioni innovative che migliorino il comfort e l’autonomia dei pazienti, offrendo quindi benefici significativi alle persone che vivono con questa malattia”.
Biogen si impegna a collaborare attivamente con tutti gli interlocutori per garantire che i pazienti idonei in Europa possano accedere a questa modalità di trattamento.