Moderna ha annunciato i dati della Fase III per il suo vaccino antinfluenzale a mRNA, mRNA 1010, che ha mostrato una efficacia relativa superiore del 26,6%
Moderna ha annunciato i dati della Fase III (studio P304, NCT06602024) per il suo vaccino antinfluenzale a mRNA, mRNA 1010, che ha mostrato una efficacia relativa superiore del 26,6% rispetto a un vaccino stagionale standard approvato, in una coorte di oltre 40.800 adulti di età ≥ 50 anni, reclutati in 11 Paesi. Nel sottogruppo ≥ 65 anni, il vantaggio si è confermato al 27,4%.
Meccanismo d’azione e vantaggi della tecnologia mRNA
mRNA 1010 è un vaccino che codifica per le emagglutinine (HA) di quattro ceppi influenzali A e B selezionati annualmente dall’Organizzazione Mondiale della Sanità. La tecnologia messaggero ribonucleico consente una rapida produzione e potenziale adattamento veloce alla mutazione dei virus influenzali, riducendo il rischio di disallineamento stagionale. Il CEO Stéphane Bancel ha sottolineato che “le forti prestazioni del vaccino riducono significativamente il carico dell’influenza negli anziani” e aprono la strada a combinazioni future con vaccini anti-COVID-19.
Protezione incrociata efficace sui ceppi influenzali
La valutazione di efficacia relativa per singolo ceppo ha evidenziato differenze rilevanti:
• A/H1N1: +29,6%
• A/H3N2: +22,2%
• B/Victoria: +29,1%
Nei precedenti trial di Fase III (2023), mRNA 1010 aveva già dimostrato di generare un maggiore tasso di sieroconversione e titoli anticorpali rispetto ai vaccini a dose standard o alta dose.
Profilo di sicurezza rassicurante
Il profilo di tollerabilità di mRNA 1010 è risultato in linea con i precedenti trial, con reazioni prevalentemente lievi. Le più frequenti sono state dolore nel sito di iniezione, affaticamento, cefalea e mialgie. Non sono emerse differenze significative tra il gruppo trattato e quello placebo in termini di eventi avversi non sollecitati, gravi o di interesse particolare.
Implicazioni regolatorie e sviluppo del combo flu + COVID-19
L’azienda ha temporaneamente ritirato la domanda di licenza statunitense per mRNA 1083, vaccino combinato COVID-19/influenza, aspettando i dati completi di efficacia di mRNA 1010. Con i risultati positivi della Fase III, Moderna intende ripresentare la submission per mRNA 1083 e avviare la procedura di autorizzazione per il nuovo vaccino antinfluenzale, coinvolgendo le autorità competenti per discutere tempi e requisiti.
Un settore sotto osservazione
Il contesto attuale è sfidante: la recente riorganizzazione del comitato consultivo CDC (ACIP) sotto la guida di Robert F. Kennedy Jr. ha riacceso il dibattito sulla sicurezza dei vaccini mRNA, rallentando anche le valutazioni su RSV e COVID-19. Secondo analisti di Truist Securities, questo clima potrebbe influenzare negativamente le future raccomandazioni, facendo emergere posizioni critiche come “un contrappeso di sicurezza”.
Il vaccino antinfluenzale mRNA al bivio tra innovazione e sfide
Lo studio P304 dimostra il potenziale di mRNA 1010 nel migliorare la protezione antinfluenzale nei soggetti più vulnerabili. La robusta efficacia su ceppi influenzali comuni e l’assenza di segnali di sicurezza allarmanti collocano la tecnologia mRNA come una solida evoluzione dei vaccini tradizionali. Tuttavia, sarà cruciale monitorare l’iter regolatorio in un clima di crescenti controlli, nonché valutare l’accettazione da parte della comunità medica e della popolazione generale.