HIV: Fda ha approvato l’inibitore del capside dell’HIV-1 a lunga durata d’azione lenacapavir di Gilead Sciences come primo trattamento di profilassi pre-esposizione (PrEP)
La Fda ha approvato l’inibitore del capside dell’HIV-1 a lunga durata d’azione lenacapavir di Gilead Sciences come primo trattamento di profilassi pre-esposizione (PrEP) che può essere somministrato solo due volte all’anno. L’approvazione estende l’uso di lenacapavir – già autorizzato nel 2022 con il nome di Sunlenca per l’HIV multiresistente – alla PrEP negli adulti e negli adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg.
“Questo è un giorno storico nella lotta decennale contro l’HIV. Yeztugo è una delle più importanti scoperte scientifiche del nostro tempo e offre un’opportunità molto concreta di contribuire a porre fine all’epidemia di HIV”, ha dichiarato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore Delegato di Gilead Sciences. Si tratta di un farmaco che deve essere somministrato solo due volte l’anno e che ha mostrato risultati notevoli negli studi clinici, il che significa che potrebbe trasformare la prevenzione dell’HIV”. Gli scienziati di Gilead hanno fatto del loro lavoro una vita per porre fine all’HIV e ora, con l’approvazione di Yeztugo da parte della FDA e in collaborazione con i nostri numerosi partner, possiamo contribuire a rendere questo obiettivo una realtà.”
Con lenacapavir protezione quasi completa
La richiesta di revisione prioritaria è stata supportata dai dati di due ampi studi di Fase III, in cui lenacapavir ha offerto una protezione quasi completa: nello studio PURPOSE 1 non è stata riportata alcuna infezione da HIV e si sono verificati solo due casi su 2.180 partecipanti allo studio PURPOSE 2.
Entrambi hanno dimostrato che il farmaco iniettabile ha superato Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) nella prevenzione dell’HIV acquisito per via sessuale.
Lenacapavir reca un’avvertenza che segnala che sono state osservate varianti dell’HIV-1 resistenti al farmaco in persone con infezione da HIV-1 non diagnosticata.
La PrEP
La PrEP, abbreviazione di profilassi pre-esposizione, è una strategia di prevenzione dell’HIV che consiste nell’assunzione di farmaci da parte di persone HIV-negative per ridurre drasticamente il rischio di contrarre il virus. Il farmaco più comunemente usato è una compressa che combina due principi attivi: tenofovir ed emtricitabina. Se assunta correttamente, la PrEP può ridurre il rischio di infezione da HIV fino al 99%.
È particolarmente indicata per chi ha comportamenti a rischio, come: rapporti sessuali non protetti con partner sieropositivi o di stato sierologico sconosciuto, uso condiviso di siringhe, difficoltà nell’uso costante del preservativo.
In Italia, la PrEP è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, ma la disponibilità può variare da regione a regione.
Va ricordato che la PrEP protegge solo dall’HIV, non da altre infezioni sessualmente trasmissibili, quindi è consigliato continuare a usare il preservativo.
Il primo farmaco PrEP, anch’esso sviluppato da Gilead, è stato approvato negli Stati Uniti nel 2012. Yeztugo si aggiunge ad Aprectude (cabotegravir) di GSK e ViiV come unico altro farmaco PReP a lunga durata d’azione sul mercato. Aprectude ha ottenuto l’approvazione della FDA per essere somministrato ogni due mesi nel 2021.
I dati dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mostrano che, nel 2022 (l’anno più recente con dati disponibili), solo a circa 1 persona su 3 (36%) negli Stati Uniti che soddisfaceva i criteri di idoneità del CDC per la PrEP è stata prescritta una forma di PrEP.
I dati del CDC mostrano che tutte le popolazioni degli Stati Uniti non utilizzano ancora la PrEP a tassi tali da porre fine alla trasmissione del virus a livello di popolazione, con particolari lacune per le donne, i neri/africani e gli ispanici/latinoamericani e gli abitanti del Sud degli Stati Uniti.
I dati mostrano anche che le barriere, tra cui le difficoltà di aderenza, lo stigma e la scarsa conoscenza delle opzioni di PrEP esistenti, sia da parte degli operatori sanitari che dei consumatori, contribuiscono alla scarsa diffusione della PrEP in diverse popolazioni. L’impatto potenziale di questa limitata adozione, aderenza e accesso è sottolineato dal fatto che, nel 2023, negli Stati Uniti ogni giorno l’infezione da Hiv è stata diagnosticata a più di 100 persone.