Nuovo studio sull’estensione della terapia anticoagulante per 12 mesi con apixaban a dose ridotta (2,5 mg due volte al giorno) nei pazienti oncologici con tromboembolismo venoso
Lo studio API-CAT, presentato al congresso dell’American College of Cardiology (ACC) 2025 a Chicago e pubblicato contemporaneamente sul “New England Journal of Medicine”, dimostra che l’estensione della terapia anticoagulante per 12 mesi con apixaban a dose ridotta (2,5 mg due volte al giorno) nei pazienti oncologici con tromboembolismo venoso (TEV) è non inferiore alla dose piena (5 mg due volte al giorno) nella prevenzione delle recidive tromboemboliche.
Inoltre, il regime a dose inferiore ha mostrato un’incidenza minore di sanguinamenti clinicamente rilevanti, supportando un cambio delle linee guida per ottimizzare la gestione dell’anticoagulazione in questi pazienti, ha detto l’autrice principale dello studio Isabelle Mahé, Assistance Publique–Hôpitaux de Paris, Université Paris Cité, Colombes (Francia).
Trombosi e cancro: un rischio crescente da affrontare
I pazienti oncologici hanno un rischio significativamente maggiore di sviluppare eventi tromboembolici a causa della combinazione di fattori pro-trombotici legati al tumore stesso, ai trattamenti chemioterapici e alle risposte infiammatorie dell’organismo.
Per questo motivo, le attuali linee guida raccomandano una terapia anticoagulante di almeno 6 mesi con un anticoagulante orale diretto (DOAC) o con eparina a basso peso molecolare.
Tuttavia, dopo questo periodo iniziale, la gestione della terapia rimane complessa: mentre il rischio di recidiva tromboembolica diminuisce, non scompare completamente, e la terapia anticoagulante continua a comportare un rischio significativo di sanguinamento.
Con il miglioramento della sopravvivenza nei pazienti oncologici, bilanciare questi rischi diventa una priorità sempre più pressante.
Disegno e principali risultati dello studio API-CAT
API-CAT ha arruolato 1.766 pazienti con tumore attivo e TEV prossimale, già in trattamento anticoagulante da almeno 6 mesi. L’età mediana dei partecipanti era di 69 anni e il 56,6% erano donne.
I pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco per ricevere apixaban a dose piena (5 mg) o ridotta (2,5 mg) per altri 12 mesi. Il tempo mediano tra l’evento indice di TEV e l’inizio dello studio è stato di 8 mesi.
Nel corso di un follow-up mediano di 11,8 mesi, l’endpoint primario di TEV ricorrente fatale o non fatale si è verificato nel 2,1% dei pazienti trattati con la dose ridotta e nel 2,8% di quelli con la dose piena. Questi dati hanno soddisfatto i criteri di non inferiorità dello studio ( hazard ratio aggiustato 0,76; IC 95% 0,41-1,41; P = 0,001 per non inferiorità).
Sul fronte della sicurezza, il tasso di sanguinamento clinicamente rilevante è stato del 12,1% nei pazienti trattati con 2,5 mg di apixaban, rispetto al 15,6% nei pazienti che hanno ricevuto la dose piena (hazard ratio 0,75; IC 95% 0,58-0,97; P = 0,03).
Questi dati confermano la superiorità del regime a dose ridotta in termini di sicurezza, evidenziando un profilo più favorevole per pazienti ad alto rischio emorragico.
Domande ancora senza risposta
L’analisi dello studio ha evidenziato tassi di mortalità simili tra i gruppi (17,7% vs 19,6%), confermando che l’approccio con dose ridotta non compromette la sopravvivenza dei pazienti.
Tuttavia, restano alcuni interrogativi aperti, tra cui la gestione oltre i 12 mesi di terapia e la valutazione delle variazioni di risposta tra differenti gruppi etnici. Inoltre, lo studio ha escluso pazienti con tumori cerebrali, limitando la generalizzazione dei risultati a questi sottogruppi.
Secondo gli esperti, API-CAT rappresenta una svolta nella pratica clinica, contribuendo alla definizione di nuove strategie di trattamento per pazienti oncologici con TEV.
Con il miglioramento della sopravvivenza grazie ai progressi nelle terapie oncologiche, il cancro metastatico sta diventando sempre più una malattia cronica, rendendo necessaria una gestione ottimale del rischio trombotico e del rischio emorragico a lungo termine.
Apixaban a dose ridotta potrebbe quindi diventare il nuovo standard di cura per questi pazienti, migliorando la qualità di vita e riducendo le complicanze legate all’anticoagulazione.
Bibliografia:
Mahé I, Carrier M, Mayeur D, et al. Extended Reduced-Dose Apixaban for Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1363-1373. doi: 10.1056/NEJMoa2416112. Epub 2025 Mar 29. leggi
Noble S. Cancer-Associated Venous Thromboembolism – Beyond 6 Months. N Engl J Med. 2025 Apr 10;392(14):1439-1440. doi: 10.1056/NEJMe2503460. Epub 2025 Mar 29. PMID: leggi