Per il nuovo catetere per ablazione a campo pulsato, conferme di sicurezza e durata nel trattamento della fibrillazione atriale
I risultati del trial clinico PULSAR IDE, presentati a San Diego nel corso dell’Heart Rhythm 2025, hanno evidenziato l’efficacia e la sicurezza di un nuovo catetere sferico per ablazione a campo pulsato, dimostrando un isolamento duraturo delle vene polmonari e un eccellente profilo di sicurezza con assenza di eventi avversi legati al dispositivo a un anno dall’intervento.
Il sistema, denominato Globe (Kardium), è stato sviluppato per offrire una soluzione completa e integrata per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica, ottimizzando il controllo dell’ablazione e superando le limitazioni delle tecnologie precedenti.
Secondo gli esperti, la principale esigenza nel trattamento della fibrillazione atriale è ottenere un’ablazione precisa e selettiva, limitando gli effetti collaterali e garantendo un’alta durabilità dell’isolamento delle vene polmonari.
Tuttavia, nei primi studi sull’essere umano, i risultati ottenuti con l’ablazione a campo pulsato non si sono sempre tradotti in una pratica clinica stabile e riproducibile su larga scala. La nuova tecnologia cerca di colmare questa lacuna, fornendo una soluzione che permetta un isolamento efficace sin dalle prime esperienze di utilizzo.
Struttura del dispositivo e metodologia dello studio
Il catetere sperimentale è caratterizzato da una sfera di ablazione di 30 mm, rivestita di eparina per ridurre il rischio di trombosi.
La sua configurazione innovativa integra 122 elettrodi piatti, rivestiti in oro e selezionabili individualmente, progettati per la mappatura, il targeting e l’ablazione dei tessuti cardiaci con precisione.
Un aspetto distintivo della tecnologia è la capacità di effettuare un’ablazione a colpo singolo, semplificando il processo rispetto ai metodi tradizionali che richiedono multiple applicazioni.
Lo studio ha coinvolto 183 pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti ad ablazione presso 12 centri distribuiti tra Stati Uniti, Canada ed Europa. L’età media dei partecipanti era di 65 anni, con una prevalenza maschile del 60%. In totale, 19 operatori hanno eseguito le procedure.
Il criterio primario di efficacia era definito dalla libertà da recidiva dell’aritmia superiore a 30 secondi, fallimento dell’isolamento delle vene polmonari, necessità di cardioversione, uso di farmaci antiaritmici o ablazioni ripetute entro 12 mesi.
Il criterio primario di sicurezza includeva eventi gravi quali decesso, tamponamento cardiaco, blocco cardiaco, complicazioni vascolari maggiori, infarto miocardico, sanguinamenti severi, pericardite con necessità di intervento, edema polmonare, eventi cerebrovascolari, gastroparesi, lesione del nervo frenico, fistola atrio-esofagea, stenosi delle vene polmonari e complicanze legate al dispositivo entro 7 giorni dall’operazione.
Positivi risultati di efficacia e sicurezza
Il tempo medio dell’intera procedura è stato di 96 minuti, ma il periodo tra la prima e l’ultima applicazione dell’ablazione a campo pulsato è stato significativamente più breve, attestandosi a circa 26 minuti.
Gli esperti prevedono un’ulteriore riduzione di questo intervallo a circa 10 minuti una volta eliminate le attività legate al protocollo. Il numero medio di applicazioni per vena polmonare è stato di 1,2, confermando il concetto di ablazione a singolo colpo.
Dal punto di vista dell’efficacia, il 78% dei partecipanti ha mantenuto il successo terapeutico a un anno dall’intervento, mentre il 95% delle vene polmonari trattate ha mostrato un isolamento duraturo.
La sicurezza del dispositivo si è dimostrata eccellente, con un tasso di eventi avversi legati al catetere pari a zero e un tasso minimo di eventi procedurali dello 0,6%. L’unico evento avverso riportato nel trial è stato un caso di ictus emorragico correlato alla procedura, senza complicazioni direttamente attribuibili al dispositivo.
I risultati ottenuti suggeriscono che il 78% di efficacia registrato potrebbe rappresentare il massimo raggiungibile per una popolazione affetta da fibrillazione atriale parossistica con una buona qualità di isolamento delle vene polmonari.
L’interesse degli studiosi si concentra ora sull’applicazione della tecnologia ai pazienti con fibrillazione atriale persistente, per comprendere se il dispositivo potrà offrire gli stessi benefici anche in questa popolazione più complessa.
Attualmente, il catetere non è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti e in Europa. La fase successiva dello studio prevede l’inclusione di pazienti con fibrillazione atriale persistente per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza della tecnologia e definire il suo possibile ruolo nella pratica clinica futura.
Fonte:
Reddy VY, et al. Late-breaking clinical trials and science: Clinical trials updates and registries (non-ACE). Presented at: Heart Rhythm 2025; San Diego.