Il follow-up a cinque anni nei pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico conferma i benefici della sostituzione valvolare transcatetere (TAVI)
Secondo i dati più recenti dello studio “Evolut Low Risk”, presentati a Chicago durante il congresso 2025 dell’American College of Cardiology (ACC) e pubblicati contemporaneamente sul “Journal of the American College of Cardiology”, il follow-up a cinque anni nei pazienti con stenosi aortica severa e basso rischio chirurgico conferma i benefici della sostituzione valvolare transcatetere (TAVI) con una valvola autoespandibile sopra-anulare rispetto alla chirurgia convenzionale.
I risultati mostrano che la mortalità cardiovascolare a 5 anni è stata del 9,3% nei pazienti sottoposti a sostituzione valvolare chirurgica (SAVR) rispetto al 7,2% nei pazienti trattati con TAVI, con una differenza del 2,1% che si è quasi raddoppiata rispetto a quella osservata a due anni.
I tassi combinati di morte e ictus invalidante sono risultati simili tra i due gruppi, così come il tasso di ictus invalidante individuale, senza variazioni significative tra il quarto e il quinto anno di osservazione, ha detto l’autore senior dello studio Michael J. Reardon, dello Houston Methodist Hospital.
Lo studio ha coinvolto 1.414 pazienti di età media pari a 74 anni, con il 35% di donne, reclutati in 86 centri di Australia, Canada, Francia, Giappone, Paesi Bassi, Nuova Zelanda e Stati Uniti.
La randomizzazione ha assegnato 730 pazienti alla TAVI con le valvole CoreValve, Evolut R o Evolut PRO (Medtronic), mentre 684 hanno ricevuto una valvola bioprotesica tramite intervento chirurgico.
L’endpoint primario, che combinava mortalità per qualsiasi causa e ictus invalidante, ha mostrato un’incidenza del 15,5% nel gruppo TAVI e del 16,4% nel gruppo SAVR (P = 0,47). La mortalità per tutte le cause è stata rispettivamente del 13,5% e del 14,9% (P = 0,39), mentre il tasso di ictus invalidante è stato del 3,6% e del 4,0% (P = 0,57).
Prestazioni della valvola e sicurezza del trattamento
L’analisi secondaria, escludendo i pazienti persi al follow-up o ritirati dallo studio, ha mostrato una mortalità del 14,7% nel gruppo TAVI rispetto al 15,2% nel gruppo SAVR (P = 0,74).
Anche i tassi di trombosi valvolare clinica e subclinica sono risultati bassi e simili tra i due gruppi (0,3% vs 0,2% e 0,6% vs 0,5%, rispettivamente). Inoltre, la necessità di reintervento chirurgico o transcatetere non ha mostrato differenze significative (3,3% per TAVI vs 2,5% per SAVR, P = 0,44).
Le valutazioni ecocardiografiche hanno favorito la TAVI, mostrando un gradiente valvolare aortico inferiore e una maggiore area dell’orifizio efficace. Tuttavia, il rigurgito valvolare aortico di grado lieve o superiore è stato osservato nel 17% dei pazienti TAVI contro il 5,7% nei pazienti SAVR, mentre la presenza di leak (perdita) paravalvolare lieve o superiore ha interessato rispettivamente il 14% e lo 0,5% dei soggetti (P < 0,001).
Un altro dato importante riguarda la qualità della vita misurata con il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). I punteggi globali tra i due gruppi sono risultati comparabili, con circa il 70% dei pazienti che ha riferito un punteggio superiore a 75, indice di una buona qualità di vita.
Pacemaker e perfezionamento della tecnica
Un aspetto critico rimasto costante nei cinque anni di osservazione è il tasso più elevato di impianto di pacemaker post-TAVI.
A cinque anni, il 27% dei pazienti trattati con TAVI ha avuto necessità di un pacemaker rispetto all’11,3% nel gruppo SAVR (P < 0,001). Tuttavia, secondo gli esperti, non si è registrato un impatto negativo su morbilità o mortalità, confermando la sicurezza del trattamento.
Gli specialisti sottolineano che la tecnica TAVI continua a evolversi, con miglioramenti nella riduzione del leak paravalvolare e nella selezione dei pazienti. Tra le strategie emergenti, la metodologia di sovrapposizione delle cuspidi potrebbe contribuire a diminuire ulteriormente il tasso di pacemaker, sebbene non sia stata applicata nello studio Evolut Low Risk.
Inoltre, nei pazienti con blocco di branca destra preesistente, l’impianto di un pacemaker potrebbe comunque essere necessario indipendentemente dalla strategia terapeutica scelta.
Gli esperti concordano sul fatto che la TAVI si stia consolidando come una valida opzione per i pazienti a basso rischio chirurgico, garantendo sicurezza ed efficacia a lungo termine. La ricerca continuerà a monitorare i pazienti fino ai dieci anni di follow-up per raccogliere ulteriori dati sulla durabilità della procedura.
Bibliografia:
Forrest JK, Yakubov SJ, Deeb GM, et al. 5-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 21:S0735-1097(25)05335-5. doi: 10.1016/j.jacc.2025.03.004. Epub ahead of print. leggi