Il palloncino farmaco-rivestito (DCB) Agent, recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della restenosi intra-stent (ISR), ha confermato la propria sicurezza ed efficacia
Secondo i risultati dello studio AGENT IDE, riportati a Washington nel corso del congresso CRT 2025, il palloncino farmaco-rivestito (DCB) Agent, recentemente approvato negli Stati Uniti per il trattamento della restenosi intra-stent (ISR), ha confermato a 2 anni di follow-up la propria sicurezza ed efficacia.
I dati evidenziano che il pallone farmacologico rivestito Agent DCB ha offerto un tasso inferiore di fallimento della lesione target (TLF) — definito come la combinazione di rivascolarizzazione del target indotta da ischemia (TLR), infarto miocardico correlato al vaso target o morte cardiaca — pari al 27%, rispetto al 34% registrato con l’uso di un palloncino non rivestito (P = 0,04).
Questo studio rappresenta un importante passo avanti per le opzioni terapeutiche dedicate a questa complicanza. Sono previsti ulteriori follow-up fino a 5 anni per valutare la durata nel tempo di tali risultati.
Il contesto clinico e i dettagli del dispositivo
Il dispositivo Agent DCB, sviluppato da Boston Scientific, è rivestito con una bassa dose di paclitaxel ed è il primo palloncino coronarico approvato negli Stati Uniti per ISR. Il farmaco paclitaxel agisce localmente, riducendo la proliferazione cellulare che porta alla restenosi.
Nel congresso CRT 2025, è stato sottolineato come non vi siano stati casi di trombosi definita o probabile nei pazienti trattati con il DCB. Tale dispositivo si pone come una valida alternativa per gli operatori che desiderano evitare di aggiungere ulteriori strati di stent in arterie già compromesse.
Una delle principali difficoltà legate all’uso ripetuto di stent è rappresentata dai vincoli anatomici, specialmente nei vasi di piccolo calibro, dove lo spazio disponibile diviene un elemento cruciale. Come evidenziato dagli esperti, il DCB offre una soluzione meno invasiva in queste situazioni, con un impatto positivo sull’outcome clinico.
Raccomandazioni attuali e dibattito sulla durata dei benefici
Nonostante questi risultati, il panorama clinico è caratterizzato da sfide e dibattiti aperti. L’European Society of Cardiology (ESC), ad esempio, ha recentemente declassato l’evidenza a favore dei DCB come trattamento di prima linea per ISR, privilegiando invece l’uso di nuovi stent medicati (DES).
Le motivazioni dietro questa scelta risiedono nell’insufficienza di dati comparativi a lungo termine tra DCB e DES. Durante la sessione, il co-moderatore Gregg Stone, dell’Icahn School of Medicine at Mount Sinai di New York, ha sollevato il dubbio sulla possibilità di un leggero «recupero tardivo» nel tasso di fallimento della lesione target osservato a 2 anni, che merita ulteriori approfondimenti.
L’importanza di dati randomizzati di alta qualità è stata ribadita, in quanto guida fondamentale per future raccomandazioni e linee guida cliniche.
Lo studio AGENT IDE: metodologia e risultati chiave
Lo studio AGENT IDE, condotto da Jeffrey W. Moses, del NewYork-Presbyterian/Columbia University Irving Medical Center di New York, e colleghi, ha coinvolto 600 pazienti (età media 68 anni, 26% donne), con un’ampia rappresentazione di comorbilità: il 51% soffriva di diabete e il 79% presentava malattia coronarica multivasale.
Circa il 30% aveva precedenti interventi di bypass coronarico (CABG) e il 22% una malattia del tronco comune. I pazienti selezionati presentavano ISR in lesioni precedentemente trattate con stent a rilascio di farmaco (DES) o stent metallici (BMS), di lunghezza inferiore a 26 mm e diametro compreso tra 2,0 e 4,0 mm.
Prima della randomizzazione, è stata eseguita angioplastica convenzionale su tutti i pazienti; il 72% dei pazienti nel gruppo DCB e il 77% in quello del pallone non rivestito ha beneficiato di imaging intravascolare.
I risultati dopo due anni hanno mostrato una riduzione significativa del TLR nel gruppo DCB (HR 0,56; IC 95% 0,40-0,80), coerente con i dati raccolti al primo anno di follow-up.
Sfide economiche e prospettive future
Un altro aspetto cruciale emerso è il costo del dispositivo. Negli Stati Uniti, il prezzo dell’Agent DCB si aggira intorno ai 5.000 dollari, rendendolo meno accessibile rispetto all’Europa, dove il costo medio è di circa 500 euro.
Questa discrepanza incide sull’adozione del dispositivo, specialmente in assenza di un pieno rimborso da parte del sistema sanitario. Recentemente, i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) hanno approvato un rimborso aggiuntivo per il dispositivo, ma il suo utilizzo rimane limitato.
I pannellisti hanno sottolineato l’importanza di analizzare ulteriormente i benefici economici legati alla riduzione degli interventi ripetuti (TLR) osservati nello studio AGENT IDE.
Fonte:
Moses JW. Paclitaxel-coated balloon versus uncoated balloon for coronary in-stent restenosis: two-year outcomes of the AGENT IDE trial. Presented at: CRT 2025. Washington, DC.