Virus respiratorio sinciziale: arriva il parere europeo positivo per il vaccino di Pfizer negli adulti tra 18 e 59 anni
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo per Abrysvo, il vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) a prefusione F (RSVpreF) per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) causata da RSV in individui di età compresa tra 18 e 59 anni.
Il parere positivo del Chmp è stato emesso sulla base dell’efficacia desunta dal trial clinico pivotale di fase 3 (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness), che ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità del vaccino contro l’RSV di Pfizer in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni a rischio di LRTD associata a RSV a causa di determinate condizioni mediche croniche. È stato inoltre supportato dalle migliaia di persone vaccinate in studi clinici su ABRYSVO in questa fascia d’età. I risultati di MONeT e di altri studi sono stati pubblicati su riviste peer reviewed.
Questa è la prima volta che il Chmp adotta un parere positivo per un vaccino contro l’RSV indicato per gli adulti non in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni. Se approvato in Europa, il vaccino RSV di Pfizer offrirebbe l’indicazione più ampia per gli adulti, che attualmente include solo quelli di età pari o superiore a 60 anni. Inoltre, rimane l’unico vaccino materno contro l’RSV approvato dall’EMA per la somministrazione a donne in gravidanza tra la 24a e la 36a settimana di gestazione per aiutare a proteggere i neonati dalla nascita fino a 6 mesi di età.
La Commissione Europea, che concede le autorizzazioni all’immissione in commercio centralizzate nell’Unione Europea (UE), esaminerà la raccomandazione del CHMP e dovrebbe prendere una decisione finale nei prossimi mesi. Se concessa, l’autorizzazione all’immissione in commercio per l’indicazione ampliata del vaccino RSV di Pfizer sarebbe valida in tutti i 27 Stati membri dell’UE, nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Il virus respiratorio sinciziale
Il virus respiratorio sinciziale (RSV) è un virus contagioso e una causa comune di malattia respiratoria. Può colpire i polmoni e le vie respiratorie di una persona infetta, causando potenzialmente malattia grave o morte. Le malattie cardiovascolari croniche, le malattie polmonari croniche, l’immunodeficienza moderata o grave, il diabete con complicazioni e l’obesità grave sono tra le condizioni che aumentano il rischio di un individuo di sviluppare una forma grave di RSV. Esistono due principali sottogruppi di RSV: RSV-A e RSV-B. Entrambi i sottogruppi causano malattia e possono circolare contemporaneamente o alternarsi nella predominanza da una stagione all’altra.
L’RSV causa circa 158.000 ricoveri ospedalieri all’anno tra gli adulti di età pari o superiore a 18 anni in tutta l’UE, con circa 13.000 ricoveri stimati in quelli di età compresa tra 18 e 64 anni.