Osteoporosi: la Commissione Europea ha recentemente concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Obodence e Xbryk, biosimilari del denosumab
La Commissione Europea ha recentemente concesso l’autorizzazione alla commercializzazione di Obodence (siringa pre-riempita da 60 mg) e Xbryk (fiala da 120 mg), biosimilari del denosumab che fanno riferimento rispettivamente a Prolia e Xgeva. Questa approvazione rappresenta un traguardo significativo per Samsung Bioepis, ampliando il suo portafoglio di biosimilari con il decimo e l’undicesimo prodotto, e segnando il primo trattamento endocrinologico approvato dall’azienda in Europa.
Il denosumab è un anticorpo monoclonale umano che agisce inibendo il ligando RANK (RANKL), una proteina essenziale per la formazione, funzione e sopravvivenza degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo. Bloccando l’interazione tra RANKL e il suo recettore RANK, il denosumab riduce l’attività osteoclastica, diminuendo così il riassorbimento osseo e aumentando la densità minerale ossea.
Indicazioni terapeutiche di Obodence e Xbryk
Obodence è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a rischio aumentato di fratture. Inoltre, è approvato per la gestione della perdita ossea associata alla terapia di deprivazione androgenica in uomini con carcinoma prostatico a rischio di fratture, e per la perdita ossea correlata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti adulti a rischio di frattura.
Xbryk, d’altra parte, è destinato alla prevenzione degli eventi scheletrici correlati (come fratture patologiche, radioterapia ossea, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici sull’osso) in adulti con neoplasie avanzate che coinvolgono l’osso. È anche approvato per il trattamento di adulti e adolescenti con scheletro maturo affetti da tumore a cellule giganti dell’osso non resecabile o in cui la resezione chirurgica potrebbe comportare una significativa morbilità.
Implicazioni cliniche e future prospettive
L’osteoporosi rappresenta una preoccupazione significativa in Europa, con circa 4,3 milioni di fratture da fragilità ogni anno e costi sanitari che superano i 56 miliardi di euro. Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci, meno della metà delle donne ad alto rischio di frattura riceve una terapia adeguata. Inoltre, gli eventi scheletrici correlati a metastasi ossee possono causare dolore severo, aumentato rischio di mortalità, costi sanitari elevati e una ridotta qualità della vita.
Con l’approvazione di questi biosimilari, Samsung Bioepis rafforza il suo impegno nell’espansione del proprio portafoglio in nuove aree terapeutiche, offrendo soluzioni innovative per la gestione delle patologie ossee.