Malattia renale cronica: il Chmp ha adottato un parere positivo per l’aggiornamento dell’indicazione di semaglutide per comprendere i dati dello studio FLOW
Novo Nordisk ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo per l’aggiornamento dell’indicazione di semaglutide per comprendere i dati dello studio FLOW sugli esiti renali.
Lo studio FLOW ha valutato la riduzione del rischio derivante dalla terapia con semaglutide per quanto riguarda gli eventi correlati alla malattia renale cronica, tra cui il declino persistente ≥50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), l’insorgenza di eGFR persistente <15 ml/min/1,73 m2, l’inizio di una terapia renale sostitutiva cronica, la morte renale o la morte cardiovascolare in adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (CKD).
Nello studio FLOW, semaglutide 1,0 mg ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e superiore del 24% del rischio di progressione della malattia renale e di morte cardiovascolare e renale rispetto al placebo. Inoltre, gli endpoint secondari dello studio hanno dimostrato che il rischio di eventi cardiovascolari maggiori è stato ridotto del 18% e il rischio di mortalità per tutte le cause è stato ridotto del 20%.
Novo è in attesa di una decisione da parte della Fda su un analogo ampliamento dell’indicazione che dovrebbe arrivare il mese prossimo.
“Circa il 40% delle persone affette da diabete di tipo 2 sviluppa una malattia renale cronica e vi è la necessità di trattamenti che possano contribuire a ridurre la progressione della malattia renale”, ha dichiarato Martin Holst Lange, vicepresidente esecutivo per lo Sviluppo di Novo Nordisk. “Con questo parere positivo, semaglutide diventerà il primo e unico agonista del recettore del GLP-1 a dimostrare una riduzione del rischio di progressione della malattia renale negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica”.
Secondo la National Kidney Foundation, il diabete è la prima causa di insufficienza renale. Alti livelli di zucchero nel sangue causano nel tempo danni ai vasi sanguigni.
Eli Lilly sta attualmente testando il suo GIP/GLP-1 tirzepatide in pazienti con obesità e CKD, con o senza diabete di tipo 2, nello studio TREASURE-CKD. Lo studio è ancora in fase di reclutamento e la data di completamento è prevista per l’inizio del 2026.
Informazioni sullo studio FLOW
FLOW è stato uno studio di superiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che ha confrontato semaglutide iniettabile 1,0 mg con placebo come aggiunta allo standard di cura.
Lo studio ha valutato l’effetto dei trattamenti sugli esiti renali per la prevenzione della progressione della malattia renale e del rischio di mortalità renale e cardiovascolare in persone con diabete di tipo 2 e CKD (definita come eGFR ≥50 e ≤75 mL/min/1,73 m2 con rapporto albumina-creatinina nelle urine [UACR] >300 e <5.000 mg/g o eGFR ≥25 e <50 mL/min/1,73 m2 con UACR >100 e <5.000 mg/g). Un totale di 3.533 persone sono state arruolate nello studio, che è stato condotto in 28 Paesi in circa 400 siti di sperimentazione. Lo studio FLOW è stato avviato nel 2019.
L’obiettivo principale dello studio FLOW era dimostrare un ritardo nella progressione della CKD e di ridurre il rischio di mortalità renale e cardiovascolare attraverso un endpoint primario composito costituito dalle seguenti cinque componenti: insorgenza di una riduzione persistente ≥50% dell’eGFR secondo l’equazione della CKD-Epidemiology Collaboration (EPI) rispetto al basale; insorgenza di un eGFR persistente (CKD-EPI) <15 mL/min/1. 73 m2; inizio della terapia sostitutiva renale cronica (dialisi o trapianto di rene); morte per malattia renale; o morte per malattia cardiovascolare. 73 m2; inizio della terapia renale cronica sostitutiva (dialisi o trapianto di rene); morte per malattia renale o morte per malattia cardiovascolare.
Gli endpoint secondari di conferma includevano il tasso annuale di variazione dell’eGFR (CKD-EPI), gli eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, morte cardiovascolare) e la morte per tutte le cause.
I dati di FLOW sono stati presentati al Congresso dell’Associazione Renale Europea (ERA) nel maggio 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine (NEJM).