La Commissione Europea ha approvato fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a severi associati alla menopausa
La Commissione Europea ha approvato fezolinetant per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a severi associati alla menopausa.
Fezolinetant è un antagonista non ormonale del recettore della neurochinina 3 che agisce bloccando il legame della neurochinina B (NKB) al neurone kisspeptina/neurochinina/dinorfina (KNDy) per modulare l’attività neuronale nel centro di termoregolazione del cervello (l’ipotalamo) e ridurre il numero e l’intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.
I VMS, noti anche come vampate di calore e/o sudorazioni notturne, sono sintomi comuni della menopausa. In tutto il mondo, più della metà delle donne di età compresa tra i 40 e i 64 anni soffre di VMS, con tassi che in Europa variano dal 56% al 97%. In Europa, nelle donne in postmenopausa è stata riportata una prevalenza dei VMS da moderati a severi del 40%. I VMS posso avere un impatto importante sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita complessiva delle donne.
“Stavo aspettando l’autorizzazione all’immissione in commercio di fezolinetant – dichiara la Prof.ssa Rosella Nappi, Professore ordinario di Ostetricia e Ginecologia, Responsabile del Centro di Ricerca per la Riproduzione Umana e Direttore dell’Unità di Endocrinologia Ginecologica e della Menopausa, dell’IRCCS Fondazione San Matteo, Università degli Studi di Pavia – Sono felice di vedere questo progresso nella salute delle donne e che le mie pazienti potranno avere presto a disposizione questa nuova opzione terapeutica non ormonale per controllare meglio i loro sintomi vasomotori da moderati a severi”.
“Il nuovo meccanismo d’azione di fezolinetant ha come target la causa principale dei VMS da moderati a severi associati alla menopausa – spiega Marci English, Vice Presidente, Head of BioPharma Development, Astellas – Siamo orgogliosi di aver sviluppato un’opzione terapeutica innovativa per una condizione che per troppo tempo è stata priva di progressi scientifici e non vediamo l’ora di rendere disponibile fezolinetant nei paesi dell’Unione Europea”.
Prima della menopausa esiste un equilibrio tra gli estrogeni, ormoni sessuali femminili, e una proteina prodotta dal cervello nota come neurochinina B (NKB) che regola il centro di termoregolazione del cervello. Quando il corpo entra in menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono e questo può portare ai VMS. Fezolinetant riduce il numero e l’intensità delle vampate e delle sudorazioni notturne bloccando il legame della NKB nel centro di termoregolazione.
Questa approvazione si basa sui risultati del programma BRIGHT SKY, che comprendeva tre studi clinici di Fase 3 nell’ambito di un programma di sviluppo che ha arruolato complessivamente 3.000 donne in Europa, Stati Uniti e Canada. I risultati degli studi pivotali SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2 caratterizzano l’efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento dei VMS da moderati a severi associati alla menopausa e sono stati pubblicati rispettivamente su The Lancet e The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. I dati dello studio di sicurezza SKYLIGHT 4 caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di fezolinetant e sono stati pubblicati su Obstetrics & Gynecology.
Informazioni sul programma BRIGHT SKY di Fase 3
Gli studi regidstrativi BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1™ (NCT04003155) e SKYLIGHT 2™ (NCT04003142), hanno arruolato oltre 1.000 donne con VMS da moderati a severi. Gli studi sono in doppio cieco, controllati verso placebo per le prime 12 settimane, a cui è seguito un periodo di estensione del trattamento di 40 settimane. Le donne sono state arruolate in oltre 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
SKYLIGHT 4 (NCT04003389) è uno studio di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo, volto a verificare la sicurezza a lungo termine di fezolinetant. Per SKYLIGHT 4, sono state arruolate oltre 1.800 donne con VMS in più di 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.