Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di etrasimod, come trattamento orale e once a day per la colite ulcerosa da moderata a severa
Il Chmp ha dato parere positivo all’approvazione di etrasimod, come trattamento orale e once a day per la colite ulcerosa da moderata a severa. Sviluppato da Pfizer sarà commercializzato con il marchio Velsipity. La decisione è stata presa sulla base dei risultati della Fase III pubblicati su The Lancet.
Etrasimod è un modulatore selettivo dei recettori della sfingosina-1-fosfato (S1P), somministrabile per via orale una volta al giorno, progettato per ottimizzare la farmacologia e l’impegno dei recettori S1P 1, 4 e 5.Oltre che per l’UC, è in fase di studio per una serie di altre malattie immuno-infiammatorie.
La colite ulcerosa è una condizione cronica e spesso debilitante che colpisce circa 3,8 milioni di persone in Nord America e in Europa. I sintomi dell’UC possono includere diarrea cronica con sangue e muco, dolore addominale e urgenza. L’UC può avere un effetto significativo sul lavoro, sulla famiglia e sulle attività sociali. È necessario disporre di ulteriori opzioni terapeutiche avanzate per l’UC che siano orali, efficaci e con un profilo rischio-beneficio favorevole.
Buon profilo di efficacia negli studi registrativi
Il programma registrativo di Fase III Elevate UC, costituito dagli studi clinici Elevate UC 52 e Elevate UC 12, ha esaminato la sicurezza e l’efficacia di una dose giornaliera di 2 mg del farmaco per via orale nei pazienti intolleranti o che avevano fallito la sperimentazione di una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi.
Entrambi gli studi “hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole e coerente con i precedenti studi.
Nello studio Elevate 52 UC, il 27% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica, rispetto al 7% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo alla settimana 12, e alla settimana 52 la percentuale era del 32% contro il 7%. Nello studio Elevate 12 UC, i tassi di remissione sono stati del 26% contro il 15% per i pazienti che hanno ricevuto Velpisity rispetto al placebo.
Tutti gli endpoint secondari degli studi, tra cui il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa, sono stati raggiunti alla settimana 12.
Lo studio ha inoltre evidenziato che gli eventi avversi sono stati segnalati nel 71% dei pazienti che hanno ricevuto etrasimod rispetto al 56% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo nello studio sulle 52 UC, mentre il 47% dei pazienti di entrambi i gruppi nello studio sulle 12 UC ha manifestato eventi avversi, anche se “non sono stati segnalati decessi o tumori maligni”.