Mieloma: la Commissione UE ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dell’anticorpo bispecifico BCMAxCD3 elranatamab
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio del suo anticorpo bispecifico BCMAxCD3 elranatamab. Sarà messo in commercio con il marchio Elrexfio.
Il trattamento è indicato per gli adulti affetti da mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno tre terapie precedenti, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulante e un anticorpo anti-CD38, e che hanno dimostrato una progressione della malattia dopo l’ultima terapia.
Sviluppato da Pfizer, elranatamab è un nuovo anticorpo bispecifico umanizzato in grado di legarsi da un lato al recettore CD3 espresso sulle cellule T e dall’altro al BCMA, espresso sulle plasmacellule mielomatose. Grazie a questa proprietà, il farmaco è in grado di attivare e dirigere la risposta immunitaria mediata dalle cellule T verso le cellule del mieloma multiplo.
L’approvazione dell’UE si basa sui dati della coorte A dello studio di Fase II MagnetisMM-3, che ha coinvolto pazienti affetti da mieloma multiplo pesantemente pretrattati che hanno ricevuto elranatamab come prima terapia BCMA-diretta. L’analisi di 123 pazienti ha mostrato un tasso di risposta obiettiva del 61%, con una probabilità del 71% di mantenere la risposta a 15 mesi.
“Ogni anno a più di 50mila europei viene diagnosticato un mieloma multiplo e troppo spesso si trovano ad affrontare ricadute e resistenza al trattamento”, ha dichiarato Chris Boshoff, Chief Oncology Research and Development Officer e Executive Vice President di Pfizer. “L’approvazione odierna fornisce una nuova opzione ampiamente disponibile per le persone affette da mieloma multiplo difficile da trattare e continuiamo ad esplorare l’uso di Elrexfio nelle prime linee di trattamento in modo che un maggior numero di persone possa beneficiare di questa terapia.”
Dosaggio una volta ogni due settimane
Pfizer ha sottolineato che i risultati di MagnetisMM-3 hanno anche stabilito il dosaggio una volta a settimana con elranatamab per tutti i pazienti che hanno risposto dopo 24 settimane di terapia settimanale, “il che significa meno tempo in clinica e potenzialmente una maggiore tollerabilità del trattamento a lungo termine”. Secondo i risultati pubblicati su Nature Medicine, tra i 50 pazienti rispondenti che sono passati al dosaggio bisettimanale almeno sei mesi prima del cut-off dei dati, l’80% ha mantenuto o migliorato la propria risposta dopo il passaggio, con il 38% che ha ottenuto una risposta completa o migliore dopo il passaggio.
Negli Stati Uniti, l’anticorpo bispecifico ha ottenuto in agosto un’approvazione accelerata per l’uso in pazienti affetti da mieloma multiplo di quinta linea.
Akash Tewari, analista di Jefferies, stima che Elrexfio potrebbe generare vendite per circa 1 miliardo di dollari nel 2030.
Altre terapie bispecifiche simili attualmente in commercio nell’UE includono Columvi (glofitamab) di Roche, Tepkinly (epcoritamab) di AbbVie e Tecvayli (teclistamab) e Talvey (talquetamab) di Johnson & Johnson, quest’ultimo diretto contro CD3 e GPRC5D.