Il vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 di CSL Seqirus è approvato per le persone di età pari o superiore a 65 anni
CSL Seqirus ha annunciato che il suo vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV) ha ricevuto il parere positivo da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA all’utilizzo a partire dai 50 anni di età. Dopo l’approvazione della Commissione Europea (CE), aQIV sarà disponibile per la vaccinazione contro l’influenza anche in questa nuova fascia di popolazione.
“Siamo entusiasti del parere positivo del CHMP, che rappresenta una pietra miliare significativa nella realizzazione della nostra missione, quella di espandere l’accesso al nostro vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato”, ha affermato Lorna Meldrum, VP of Commercial Operations International & Pandemic Response di CSL Seqirus. “Con l’estensione dell’indicazione a persone di età pari o superiore a 50 anni stiamo compiendo un passo fondamentale verso il nostro obiettivo di proteggere sempre più persone dall’influenza, riducendo l’impatto clinico ed economico che questa patologia genera nella società e nei sistemi sanitari”.
Lo studio randomizzato che ha supportato il parere positivo ha dimostrato che quando confrontato con un vaccino antinfluenzale non adiuvato, il vaccino antinfluenzale adiuvato con MF59 mostra un profilo rischio-beneficio positivo per la profilassi dell’influenza tra i soggetti di età compresa tra 50 e 64 anni. I dati di immunogenicità sono stati non inferiori verso tutti i ceppi e si sono registrate risposte più elevate nei confronti del virus tipo A (H1N1) e A(H3N2). Questi sono proprio i ceppi che causano il maggior numero di malattie nella popolazione adulta.
“I vaccini adiuvati forniscono maggiore protezione alle persone che presentano un sistema immunitario indebolito o in declino”, ha affermato Alessandro Vasco, Senior Director CSL Seqirus Italia. “Dall’analisi delle stagioni passate in media circa il 10,4% della popolazione italiana ha sviluppato una sindrome simil-influenzale (ILI)1. Inoltre, sono circa 9000 i decessi che si verificano annualmente in Italia a causa dell’influenza, il 90% dei quali nella popolazione fragile”. Continua Vasco. “L’estensione della disponibilità di aQIV a soggetti di età pari o superiore a 50 anni aiuterà a proteggere popolazioni più ampie e a sostenere il sistema sanitario in Italia. Continueremo a lavorare con le autorità sanitarie per ampliare l’accesso al vaccino adiuvato da parte dei gruppi di popolazione più appropriati”.
Il parere positivo sarà ora esaminato dalla Commissione Europea, che ha l’autorità di approvare i medicinali per gli stati membri dell’Unione Europea, nonché per Islanda, Norvegia, Liechtenstein e Irlanda del Nord.