Dermatite atopica: la Commissione UE ha approvato lebrikizumab per pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in su e con un peso corporeo di almeno 40 kg
La Commissione Europea ha approvato lebrikizumab per il trattamento di pazienti adulti e adolescenti (dai 12 anni in su e con un peso corporeo di almeno 40 kg) affetti da dermatite atopica (DA) da moderata a grave, candidati alla terapia sistemica.
Sviluppato da Almirall, lebrikizumab è un anticorpo monoclonale che lega l’IL-13 con elevata affinità per impedire in modo specifico la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la conseguente segnalazione, inibendo così gli effetti biologici dell’IL-13.
La citochina IL-13 è fondamentale nella dermatite atopica, in quanto guida il ciclo infiammatorio di tipo 2 nella pelle, portando a disfunzioni della barriera cutanea, prurito, ispessimento della pelle e infezioni. I
Lebrikizumab rappresenta un passo avanti nei pazienti con DA da moderata a grave non controllata con la terapia topica grazie al suo meccanismo d’azione selettivo, alla comprovata efficacia e sicurezza a breve e lungo termine dimostrata fino a 2 anni e al dosaggio mensile di mantenimento per tutti i pazienti.
“L’arrivo di nuovi trattamenti biologici sta segnando un nuovo paradigma nella gestione della dermatite atopica. L’approvazione di lebrikizumab rappresenta un balzo in avanti nella nostra capacità di fornire ai pazienti un’opzione terapeutica efficace con un profilo di sicurezza dimostrato. Per gli operatori sanitari, apre le porte a una migliore gestione della malattia e crea un impatto significativo nella vita dei pazienti affetti da dermatite atopica, offrendo nuove speranze e migliori prospettive per il loro benessere”, ha dichiarato Stephan Weidinger, Professore di Dermatogenetica presso la Christian-Albrechts-University e Vice-Capo del Dipartimento di Dermatologia presso l’Ospedale Universitario Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germania.
L’approvazione si basa su tre studi regostrativi di Fase 3, tra cui ADvocate 1 e ADvocate 2, che valutano lebrikizumab come monoterapia, e ADhere, che valuta lebrikizumab in combinazione con corticosteroidi topici (TCS), in pazienti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave.Lebrikizumab ha dimostrato un’efficacia clinica precoce in monoterapia alla 16a settimana,v riducendo l’estensione e la gravità della malattia di almeno il 75% (EASI-75) in quasi 6 pazienti su 10.In combinazione con i corticosteroidi topici,vi questo risultato è stato raggiunto in quasi 7 pazienti su 10. Quasi l’80% dei pazienti che hanno risposto alla Settimana 16* e che hanno continuato il trattamento con lebrikizumab sia come monoterapia che in combinazione con TCS per un periodo fino a due anni, hanno sperimentato una pulizia della pelle duratura, un sollievo dal prurito e una riduzione della gravità della malattia con un dosaggio mensile di mantenimento.viii
La maggior parte degli eventi avversi (AE) negli studi è stata di gravità lieve o moderata e non ha portato all’interruzione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state congiuntivite, reazioni al sito di iniezione, congiuntivite allergica e secchezza oculare.
Il programma di Fase 3 di lebrikizumab consiste in cinque studi globali chiave che valutano oltre 1.300 pazienti, tra cui due studi in monoterapia (ADvocate 1 e 2), uno studio di combinazione con corticosteroidi topici (ADhere), nonché studi di estensione a lungo termine (ADjoin) e studi adolescenziali in aperto (ADore).