L’Fda ha dato il via libera a etrasimod, come trattamento orale e once a day per la colite ulcerosa da moderata a severa
L’Fda ha dato il via libera a etrasimod, come trattamento orale e once a day per la colite ulcerosa da moderata a severa. Sviluppato da Pfizer sarà commercializzato con il marchio Velsipity. La decisione è stata presa sulla base dei risultati della Fase III pubblicati su The Lancet.
Modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato (S1P), etrasimod si lega selettivamente ai sottotipi 1, 4 e 5 del recettore S1P. Le domande di autorizzazione per etrasimod nell’UC sono state presentate per la revisione in Canada, Australia, Messico, Russia, Svizzera e Singapore. L’Agenzia Europea per i Medicinali ha accettato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio per etrasimod, con una decisione prevista per il 2024.
L’approvazione significa un ritorno sull’investimento per Pfizer, che nel marzo 2022 aveva completato l’acquisto di Arena Pharmaceutical per 6,7 miliardi di dollari. Etrasimod, che è stato il fulcro dell’acquisizione di Arena da parte di Pfizer nel dicembre 2021, è stato originariamente sviluppato come parte del suo portafoglio di terapie per le malattie immuno-infiammatorie.
La colite ulcerosa colpisce circa 1,25 milioni di americani, ha sottolineato Pfizer nel suo annuncio, e la sua gamma di sintomi va dall’urgenza al dolore addominale e alla diarrea cronica con sangue e muco, e oltre al fisico “si estende ad altri aspetti della vita a causa della natura cronica e imprevedibile dei sintomi”, ha aggiunto l’azienda.
“L’approvazione odierna di Velsipity da parte della Fda segna una tappa significativa per i pazienti affetti da UC che necessitano di nuovi trattamenti per questa patologia cronica e sono pronti a iniziare una terapia avanzata”, ha dichiarato Angela Hwang, presidente della divisione biofarmaceutica globale di Pfizer.
Buon profilo di efficacia negli studi registrativi
Il programma registrativo di Fase III Elevate UC, costituito dagli studi clinici Elevate UC 52 e Elevate UC 12, ha esaminato la sicurezza e l’efficacia di una dose giornaliera di 2 mg del farmaco orale per i pazienti intolleranti o che avevano fallito la sperimentazione di una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi.
Entrambi gli studi “hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un profilo di sicurezza favorevole e
coerente con i precedenti studi su Velsipity”, ha dichiarato Pfizer nell’annuncio di venerdì. Nello studio Elevate 52 UC, il 27% dei pazienti ha raggiunto la remissione clinica, rispetto al 7% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo alla settimana 12, e alla settimana 52 la percentuale era del 32% contro il 7%. Nello studio Elevate 12 UC, i tassi di remissione sono stati del 26% contro il 15% per i pazienti che hanno ricevuto Velpisity rispetto al placebo.
Pfizer ha inoltre osservato che tutti gli endpoint secondari degli studi, tra cui il miglioramento endoscopico e la guarigione della mucosa, sono stati raggiunti alla settimana 12.
Lo studio ha inoltre evidenziato che gli eventi avversi sono stati segnalati nel 71% dei pazienti che hanno ricevuto etrasimod rispetto al 56% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo nello studio sulle 52 UC, mentre il 47% dei pazienti di entrambi i gruppi nello studio sulle 12 UC ha manifestato eventi avversi, anche se “non sono stati segnalati decessi o tumori maligni”.
In competizione con BMS
Etrasimod è il secondo farmaco a base di sfingosina-1-fosfato (S1P) a entrare nel mercato della colite ulcerosa (UC). Nel maggio 2021, l’Fda ha approvato Zeposia di Bristol Myers Squibb per il trattamento di adulti con UC da moderatamente a gravemente attiva.
Velsipity ha dimostrato un’efficacia migliore rispetto a Zeposia, anche se i confronti incrociati comportano problemi intrinseci e sono meno affidabili degli studi testa a testa.
Lo scorso anno gli analisti di Leerink Partners hanno stimato che le vendite di Velsipity negli Stati Uniti potrebbero raggiungere 1 miliardo di dollari entro il 2031. Da parte sua, BMS ha previsto che Zeposia potrebbe arrivare a oltre 3 miliardi di dollari nel 2030 in molteplici indicazioni.
Non è però solo Zeposia l’obiettivo di Pfizer, rispetto al quale l’azienda ritiene di avere dei dati di efficacia superiori. Il tasso di risposta di etrasimod, pari al 32% dopo un anno, è alla pari con alcuni dei farmaci biologici in circolazione. Pfizer sostiene che il suo farmaco meriti un posto come trattamento innovativo di prima linea, subito dopo le terapie tradizionali a base di 5-ASA o steroidi.
“È importante disporre di nuove opzioni efficaci come etrasimod per quei pazienti che necessitano di un trattamento avanzato e preferiscono la comodità di una pillola da assumere una volta al giorno”, ha dichiarato in un comunicato Michael Chiorean, condirettore del centro IBD dello Swedish Medical Center e ricercatore del programma Elevate. “Velsipity è un trattamento avanzato di provata efficacia con un profilo beneficio-rischio favorevole”.