Le persone affette da sclerosi multipla recidivante trattate con evobrutinib, hanno continuato ad avere un basso tasso annualizzato di ricadute
Annunciati a Milano al 9° Congresso ECTRIMS-ACTRIMS nuovi dati a cinque anni dello studio clinico di estensione in aperto (OLE) di Fase II, che hanno dimostrato come le persone affette da sclerosi multipla recidivante (SMR) trattate con evobrutinib, inibitore sperimentale della BTK (BTKi) hanno continuato ad avere un basso tasso annualizzato di ricadute (ARR-Annualized Relapse Rate), con un’alta percentuale di pazienti che non ha mostrato alcuna evidenza di peggioramento clinico.
Ulteriori dati riportati dai pazienti nello studio hanno mostrato miglioramenti statisticamente e clinicamente significativi sulla salute mentale e sulla vitalità, aspetti strettamente correlati alla fatigue. Questi dati, presentati, possono indicare i benefici a lungo termine di evobrutinib nelle persone affette da SMR.
“I dati presentati all’ECTRIMS forniscono ulteriori indicazioni sul profilo di sicurezza ed efficacia prolungata di evobrutinib e dimostrano la sua capacità di ridurre la fatigue nelle persone affette da SMR, un sintomo comune e spesso debilitante, che può impattare sulla qualità della vita. – ha dichiarato Jan Klatt, Senior Vice President, Head of Development Unit Neurology & Immunology in Merck – Evobrutinib ha anche il potenziale per agire direttamente sulla smouldering SM, un fattore finora sottovalutato, che contribuisce alla progressione della malattia e che non è sufficientemente contrastato con i trattamenti esistenti. Questi dati continuano a rafforzare la nostra fiducia in evobrutinib nel rispondere alle principali esigenze insoddisfatte riscontrate con le attuali opzioni terapeutiche per la SMR”.
I dati dello studio OLE di Fase II – tutt’ora in corso – hanno dimostrato un’efficacia clinica e una sicurezza prolungata nei cinque anni di trattamento con evobrutinib, senza alcuna evidenza di peggioramento clinico (definito come assenza di ricadute e di progressione della disabilità) nell’87,1% dei pazienti al quinto anno. Durante l’OLE i pazienti sono passati da evobrutinib 75 mg somministrato una volta al giorno a 75 mg due volte al giorno, con un’ulteriore riduzione dell’ARR. L’ARR complessivo è rimasto basso e pari a 0,11.
Nell’OLE non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza ed evobrutinib ha continuato a mostrare una tollerabilità costante fino a cinque anni di trattamento. Nel complesso, nell’OLE, gli eventi avversi emersi (TEAE – Treatment emergent adverse events) sono stati lievi/moderati. Il 3,3% (n=7) dei pazienti con SMR ha sperimentato un TEAE grave. Nel complesso, i risultati possono indicare un beneficio duraturo della somministrazione due volte al giorno a lungo termine e un profilo di sicurezza consistente con quello precedentemente riportato.
Ulteriori dati della fase in doppio cieco dello studio di Fase II hanno dimostrato che i pazienti trattati con evobrutinib 75 mg somministrato due volte al giorno hanno mostrato miglioramenti importanti e clinicamente significativi nella salute mentale e nella vitalità fino a 48 settimane, rispetto al placebo e a evobrutinib 25 mg una volta al giorno. I miglioramenti sono stati misurati con il questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey). Nell’ambito dello studio, i punteggi SF-36 della dinamicità sono stati convertiti in T-Score PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) della fatigue. Complessivamente, il beneficio del trattamento con evobrutinib sui punteggi T PROMIS Fatigue fino alla settimana 48, nel periodo in doppio cieco, per coloro che assumevano evobrutinib 75 mg due volte al giorno suggerisce che il farmaco può attenuare la fatigue, un problema che può avere un forte impatto sulla qualità della vita delle persone affette da RMS.