Negli Stati Uniti l’agenzia Fda ha approvato i vaccini COVID-19 di Moderna e Pfizer-BioNTech aggiornati alle nuove varianti
L’Fda ha approvato due vaccini di richiamo COVID-19 aggiornati di Pfizer-BioNTech e Moderna per la stagione vaccinale autunnale. I vaccini riformulati a base di mRNA sono specificamente concepiti per fornire protezione contro le varianti circolanti legate a Omicron, compresa la sottovariante XBB.1.5, per la quale l’Fda aveva raccomandato l’aggiornamento dei vaccini nel giugno 2023.
Si prevede che oggi il CDC pubblichi le sue raccomandazioni sui booster. Un’approvazione positiva da parte dell’agenzia potrebbe rendere disponibili i booster nelle farmacie e negli studi medici entro la fine della settimana, come riporta il New York Times. Si prevede che il direttore del CDC Mandy Cohen raccomandi i vaccini aggiornati e ne approvi l’uso, avendo in precedenza espresso commenti a favore di un richiamo aggiornato.
L’approvazione per entrambi i richiami riguarda individui di età pari o superiore ai 12 anni, mentre l’autorizzazione all’uso di emergenza è stata concessa per individui di età compresa tra i sei mesi e gli 11 anni. L’Fda afferma che chiunque abbia almeno cinque anni può ricevere un richiamo aggiornato da Pfizer o Moderna, indipendentemente dalla precedente vaccinazione.
I dati preclinici di Pfizer hanno dimostrato che il richiamo aggiornato genera risposte anticorpali neutralizzanti migliori contro le sottovarianti XBB.1.5, BA.2.86 ed EG.5.1, che sono attualmente alla base delle infezioni negli Stati Uniti, secondo i dati del CDC.
Questa decisione arriva in un momento in cui i casi di COVID-19 sono di nuovo in aumento”, ha commentato Albert Bourla, CEO di Pfizer che ha aggiunto: “Ci aspettiamo che il vaccino per questa stagione sia disponibile nei prossimi giorni. In attesa di raccomandazioni da parte delle autorità sanitarie pubbliche, in modo che le persone possano chiedere al proprio medico di ricevere il vaccino COVID-19 durante lo stesso appuntamento con il vaccino antinfluenzale annuale”.
Il booster di Moderna contiene proteine spike per il sottofilamento XBB.1.5 di COVID-19, con dati preclinici che supportano le risposte immunitarie a più varianti XBB, oltre che a EG.5, FL.1.5.1 e BA.2.86.
Un candidato vaccino non a base di RNA proposto da Novavax è ancora in attesa di approvazione da parte della Fda, con l’azienda che ha risposto alle richieste dell’ente regolatorio per facilitare la revisione finale. In un comunicato stampa, l’azienda ha dichiarato che il suo vaccino aggiornato a base di proteine è pronto per la distribuzione in autunno. Se approvata, la versione aggiornata XBB del vaccino Novavax sarà disponibile per i soggetti di età superiore ai 12 anni.
Secondo il CDC COVID Data Tracker, nell’ultima settimana i ricoveri ospedalieri e i decessi correlati alla COVID-19 hanno registrato una tendenza all’aumento negli Stati Uniti. Da luglio ad agosto sono stati segnalati all’Organizzazione Mondiale della Sanità oltre 1,4 milioni di nuovi casi di COVID-19, con un aumento del 38% rispetto ai mesi precedenti. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda, ha dichiarato che “la vaccinazione rimane fondamentale” contro le conseguenze della COVID-19 in un comunicato stampa. L’acquisto di vaccini aggiornati non sarà finanziato con fondi federali. Il programma governativo di distribuzione del vaccino COVID-19 terminerà in autunno, anche se la maggior parte delle polizze assicurative e Medicare copriranno il costo dell’iniezione.
I richiami COVID-19 gratuiti saranno forniti dal Bride Access Program del CDC, che distribuirà vaccini a costo zero attraverso i fornitori di assistenza sanitaria locale, i centri sanitari e le farmacie agli adulti privi di assicurazione o la cui assicurazione non fornirà vaccini COVID-19 gratuiti.
I funzionari federali degli Stati Uniti si sono tirati indietro dall’etichettare le nuove formulazioni come richiamo, preferendo invece considerarli vaccini annuali simili a quelli per l’influenza. Questo cambiamento potrebbe riflettere la preoccupazione per la stanchezza che alcuni americani hanno espresso riguardo all’ennesimo ciclo di vaccinazioni contro il coronavirus.