Il Chmp dell’Agenzia europea del farmaco ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di atogepant per la profilassi dell’emicrania negli adulti
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di atogepant per la profilassi dell’emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese. Se approvato, sarà l’unico antagonista orale del recettore della calcitonina gene-correlata (CGRP) da assumere una volta al giorno per il trattamento dell’emicrania episodica e cronica nell’Unione Europea (UE).
Il farmaco è stato sviluppato da AbbVie e una volta approvatop in via definitva sarà messo in commercio con il marchio Aquipta.
L’emicrania cronica (CM) è caratterizzata da 15 o più giorni di mal di testa al mese e da almeno otto giorni di emicrania, mentre l’emicrania episodica (EM) si riferisce a persone affette da emicrania che hanno meno di 15 giorni di mal di testa al mese.1 In Europa, si stima che l’emicrania costi all’economia 50 miliardi di euro all’anno a causa della riduzione della produttività e delle giornate lavorative perse.
Il parere positivo del CHMP per atogepant è supportato dai dati di due studi pivotali di Fase 3, PROGRESS e ADVANCE, che hanno valutato atogepant 60 mg una volta al giorno (QD) in pazienti adulti con emicrania cronica ed episodica, rispettivamente. Entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di una riduzione statisticamente significativa dei giorni medi di emicrania mensile (MMD), rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Inoltre, sono stati osservati miglioramenti statisticamente significativi in tutti gli endpoint secondari con atogepant 60 mg QD.
Nello studio PROGRESS, le variazioni rispetto al basale dei MMD sono state di -6,8 giorni per atogepant 60 mg QD e di -5,1 giorni per il placebo (p=0,0024).3 Nello studio ADVANCE, le variazioni rispetto al basale dei MMD sono state di -4. 1 giorni per atogepant 60 mg QD e -2,5 giorni per il placebo (p=<0,001).4 In entrambi gli studi, atogepant 60 mg QD è stato ben tollerato e gli eventi avversi più comuni sono stati stipsi, nausea e affaticamento. La reazione avversa più comune che ha portato all’interruzione dello studio è stata la nausea (0,4%).
L’emicrania è altamente diffusa e colpisce 1 miliardo di persone in tutto il mondo, tra cui si stima ci siano 41 milioni di persone in Europa. Le persone affette da emicrania sperimentano frequenti attacchi di emicrania invalidanti, che impediscono loro di svolgere le attività quotidiane e incidono significativamente sulla loro qualità di vita. Questa malattia debilitante impone un onere sociale e finanziario per le persone che vivono con l’emicrania e per i sistemi sanitari.
Informazioni su atogepant
Atogepant è un antagonista dei recettori del CGRP, somministrato per via orale, sviluppato specificamente per il trattamento preventivo dell’emicrania negli adulti che hanno quattro o più giorni di emicrania al mese. Il CGRP e i suoi recettori sono espressi in regioni del sistema nervoso associate alla fisiopatologia dell’emicrania. Gli studi hanno dimostrato che i livelli di CGRP sono elevati durante gli attacchi di emicrania e che gli antagonisti selettivi del recettore CGRP conferiscono un beneficio clinico nell’emicrania.