Tumore al seno: dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali nuova indicazione per Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) in monoterapia
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) come monoterapia per il trattamento di adulti con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata non resecabile o metastatico che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno due terapie sistemiche aggiuntive.
La decisione finale della Commissione Europea sull’indicazione aggiuntiva per il coniugato anticorpo-farmaco diretto contro Trop-2 è prevista per la fine dell’anno.
“Quando le pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- sviluppano resistenza alle terapie endocrine, le opzioni terapeutiche sono limitate”, ha spiegato Bill Grossman, responsabile dell’area terapeutica di Gilead Oncology. “Trodelvy ha il potenziale per cambiare questa prospettiva e puntiamo a sfruttare i benefici dimostrati nel carcinoma mammario metastatico triplo-negativo di seconda linea”, ha aggiunto.
Il parere positivo del Chmp è stato supportato dai risultati dello studio di Fase III TROPiCS-02, che ha dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente significativo e clinicamente rilevante di 3,2 mesi con sacituzumab govitecan rispetto alla chemioterapia ad agente singolo scelta dal medico.
L’anticorpo coniugato ha anche migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione del 34%. Inoltre, il 21% delle persone trattate con il farmaco di Gilead era libero da progressione a un anno, rispetto al 7% di quelle trattate con la chemioterapia. Infine, il farmaco ha anche migliorato significativamente altri endpoint secondari, tra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo al deterioramento.
I dati aggiornati del trial sono stati presentati al congresso dell’ASCO.
Trodelvy è approvato in più di 40 Paesi per il trattamento di adulti con carcinoma mammario triplo negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto due o più terapie sistemiche precedenti, di cui almeno una per la malattia metastatica. Negli Stati Uniti, il farmaco è approvato anche per l’uso in adulti con carcinoma mammario HR+/HER2- non resecabile, localmente avanzato o metastatico, che hanno ricevuto una terapia endocrina e almeno altre due terapie sistemiche nel contesto metastatico.