MSD ha annunciato che efinopegdutide ha ottenuto la designazione Fast Track della Fda per il trattamento della steatoepatite non alcolica
MSD ha annunciato che il suo co-agonista del recettore GLP-1 e del glucagone efinopegdutide ha ottenuto la designazione Fast Track della Fda per il trattamento della steatoepatite non alcolica, una patologia del fegato caratterizzata da processi di infiammazione, cicatrizzazione e morte dei tessuti.
Inoltre, la casa farmaceutica anericana ha rivelato i dati di uno studio di Fase IIa su efinopegdutide in pazienti adulti con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) in cio il farmaco , alle dosi studiate, è risultato superipore a semaglutide. MSD presenterà questi risultati al prossimo congresso annuale della European Association for the Study of the Liver.
MSD utilizzerà questi nuovi dati sulla NAFLD, insieme alla designazione Fast Track della FDA, per far progredire lo sviluppo di efinopegdutide e avviare uno studio di Fase IIb in pazienti affetti da steatoepatite non alcolica (NASH), ha dichiarato Engel. L’inizio dello studio è previsto per questo mese.
La NASH è una forma più grave di NAFLD che comprende infiammazione e danni al fegato, che possono portare alla cirrosi.
Noto anche come MK-6024, efinopegdutide è un peptide in fase di sperimentazione che lega i recettori del GLP-1 e del glucagone. Il meccanismo terapeutico degli agonisti dei recettori del GLP-1/glucagone nelle malattie epatiche non è ancora del tutto chiaro, ma questa classe di farmaci sembra ridurre il danno epatico, l’infiammazione e la steatosi.
MSD sta sviluppando l’efinopegdutide in collaborazione con Hanmi Pharmaceutical, con cui ha stipulato un accordo di licenza esclusiva nel 2020 per un anticipo di 10 milioni di dollari.
Lo studio sulla NAFLD ha arruolato 145 pazienti assegnati in modo casuale a ricevere efinopegdutide o semaglutide di Novo Nordisk. La LFC media tra i pazienti reclutati prima del trattamento era del 20,3%, secondo i dati astratti pubblicati all’inizio di questa settimana.
L’esito primario dello studio era la diminuzione relativa media del contenuto di grasso epatico e la percentuale di pazienti che sperimentano un evento avverso.
Sebbene la NAFLD possa essere una strada meno battuta nel nascente spazio GLP-1, più noto per il diabete di tipo 2 e, più recentemente, per l’obesità, efinopegdutide ha registrato una riduzione media del 72,7% del contenuto di grasso epatico (LFC) alla settimana 24, rispetto al 42,3% del farmaco per il diabete di Novo Nordisk.
I pazienti che hanno assunto il farmaco per la NAFLD di MSD hanno registrato una riduzione del peso corporeo dell’8,5%, mentre i pazienti di confronto con semaglutide hanno perso il 7,1% del loro peso.
Tuttavia, citando l’analista di Evercore ISI Umer Raffat, l’articolo sottolinea che il semaglutide sia stato somministrato a una dose di 1,34 mg/mL, mentre il candidato di MSD è stato dosato a 20 mg/mL.
Secondo l’analista, il semaglutide di Novo potrebbe esercitare uno sforzo terapeutico ancora maggiore a dosi più elevate rispetto all’efinopegdutide.
Sebbene sia un farmaco di grande successo nel settore della perdita di peso, semaglutide non è ancora approvato per la NAFLD o la NASH. Nel giugno 2022, semaglutide ha perso contro un placebo in uno studio di Fase II, non riuscendo a indurre miglioramenti significativi nella cirrosi legata alla NASH. Solo il 10,6% dei pazienti trattati con semaglutide ha raggiunto questo endpoint, contro il 29,2% del braccio placebo.
Novo sta proseguendo lo sviluppo della molecola nella NASH in collaborazione con Gilead. Nel marzo 2021, i partner hanno avviato uno studio di Fase IIb per valutare semaglutide come monoterapia o in combinazione con cilofexor e firsocostat in pazienti affetti da NASH con cirrosi compensata. Il programma NASH di Novo con semaglutide è ora in fase avanzata di sviluppo, con dati di riferimento previsti per la metà del 2028.