Dermatite atopica: nuovi risultati di tapinarof in crema confermano efficacia e sicurezza in adulti e bambini fino a 2 anni
Negli adulti e nei pazienti pediatrici fino a 2 anni con dermatite atopica da moderata a grave, il secondo dei due studi di fase III che hanno valutato la crema a base di tapinarof all’1% ha mostrato risultati di efficacia e sicurezza incoraggianti, secondo quanto comunicato dalla compagnia sviluppatrice Dermavant Sciences.
Tapinarof crema 1%, un agonista non steroideo del recettore degli idrocarburi arilici, è stato approvato dalla Fda per gli adulti con psoriasi a placche nel maggio 2022. Da allora è stato valutato per il trattamento della dermatite atopica nei bambini e negli adulti in due studi identici di fase III, ADORING 1 e ADORING 2. A seguito dei risultati di ADORING 2 annunciati lo scorso marzo, i dati emersi da ADORING 1 hanno confermato che in questi pazienti la crema è sicura, efficace e ben tollerata.
Efficacia significativa vs placebo con ottima tollerabilità
Lo studio ADORING 1, che ha coinvolto 407 pazienti che hanno ricevuto dosi identiche della crema o del veicolo una volta al giorno per 8 settimane, ha raggiunto con successo tutti gli endpoint primari e secondari.
L’endpoint primario di un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nel Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) con un miglioramento di almeno due punti è stato raggiunto dal 45,4% dei pazienti in trattamento attivo entro la settimana 8, in confronto al 13,9% del gruppo veicolo (P<0,0001).
Tra gli endpoint secondari, ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% dell’Eczema Area and Severity Index (EASI 75) rispetto al basale il 55,8% dei soggetti trattati con tapinarof crema in confronto al 22,9% del gruppo veicolo (P<0,0001).
Ha inoltre riportato un miglioramento significativo del prurito con una riduzione di almeno 4 punti sulla Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS) il 55,8% dei pazienti nel gruppo attivo rispetto al 34,2% di quelli trattati con il solo veicolo (P<0,0366), con un totale dei 61,1% del gruppo tapinarof che ha raggiunto tale risultato (P<0,0001).
Non sono stati rilevati segnali di sicurezza o tollerabilità tra i pazienti, con una maggior percentuali di soggetti nel gruppo veicolo (3,6% vs 1,9%) che hanno riportato eventi avversi.
Alla fine dello studio, il 91% dei partecipanti ad ADORING 1 e ADORING 2 ha scelto di continuare il trattamento nello studio ADORING 3 sulla sicurezza a lungo termine, che avrà una durata di 48 settimane.
Sia gli adulti che i pazienti pediatrici fino a 2 anni di età che hanno ricevuto tapinarof in crema nei trial ADORING hanno utilizzato la stessa dose e lo stesso regime posologico attualmente approvato per gli adulti con psoriasi a placche. In funzione dell’approvazione da parte della Fda nella dermatite atopica, l’azienda ritiene questo un vantaggio chiave in termini di produzione e distribuzione per una maggiore semplicità di trattamento per pazienti, medici e farmacisti, indipendentemente dalla diagnosi di psoriasi a placche o dermatite atopica.
«La dermatite atopica colpisce un numero significativo di bambini e la sua prevalenza è in continua crescita. Considerata la necessità per la popolazione pediatrica di un’opzione terapeutica topica non steroidea che sia efficace e ben tollerata, i risultati di ADORING 1 sono incoraggianti e, combinati con quelli dello studio di farmacocinetica di utilizzo massimo (MUPK), tapinarof in crema sembra avere le carte in regola per giovare ai bambini che soffrono di questa malattia» ha affermato Adelaide Hebert, professore e responsabile della dermatologia pediatrica della McGovern Medical School presso lo UTHealth Houston e il Children’s Memorial Hermann. «La prevalenza del prurito come sintomo associato rende questa condizione estremamente gravosa non solo per i pazienti ma anche per le loro famiglie».
«È un momento davvero emozionante per i pazienti affetti da dermatite atopica e per i medici. I risultati positivi dei due studi supportano le potenzialità di questa nuova opzione terapeutica topica non steroidea per la dermatite atopica, che può essere utilizzata su tutta la superficie corporea, comprese le aree sensibili» ha fatto eco Jonathan Silverberg, professore di dermatologia presso la George Washington University School of Medicine and Health Sciences di Washington, DC.