Obesità: Eli Lilly sta pianificando di iniziare a testare tirzepatide in uno studio clinico testa a testa contro semaglutide di Novo Nordisk
Con svariati di miliardi di dollari in ballo e persone che in tutto il mondo si affannano per ottenere il farmaco, Eli Lilly sta pianificando di iniziare a testare Mounjaro (tirzepatide) il suo candidato al trattamento per la perdita di peso in uno studio clinico testa a testa contro Wegovy (semaglutide) di Novo Nordisk.
Lilly ha intenzione di chiedere un’espansione rapida delle indicazioni del suo farmaco per il diabete di tipo 2 tirzepatide per includere l’obesità. Metterlo direttamente a confronto con il suo concorrente diretto potrebbe far capire ai prescrittori quale farmaco è migliore per i pazienti. Lo studio clinico di Fase IIIb per 700 persone, denominato SURMOUNT-5, dovrebbe concludersi nel febbraio 2025, secondo quanto pubblicato venerdì scorso su clinicaltrials.gov.
Nel nuovo studio di Lilly, gli sperimentatori negli Stati Uniti, in Canada, in Sud America e in Europa verificheranno la variazione percentuale del peso corporeo dei partecipanti, rispetto al valore di base, nell’arco di 72 settimane.
Per essere arruolati, i soggetti devono avere un indice di massa corporea di almeno 30 kg per metro quadrato, o 27 se è stata diagnosticata una comorbidità come ipertensione, malattie cardiovascolari, apnea ostruttiva del sonno o dislipidemia, che può portare all’ostruzione delle arterie. I partecipanti devono inoltre aver fallito almeno un “tentativo di perdere peso corporeo con la dieta”, secondo i criteri dello studio.
Lilly ha recentemente confermato a Endpoints News che i dati del secondo studio di Fase III che valuta il farmaco come trattamento dell’obesità sono in arrivo questo mese. Il primo studio di fase avanzata, SURMOUNT-1, ha mostrato che i pazienti hanno perso fino al 22% del loro peso corporeo. Novo aveva riportato una perdita di peso media del 15% con liraglutide nel 2021, quando il farmaco aveva ricevuto l’approvazione della Fda per l’indicazione dell’obesità. (Il farmaco è ora approvato anche per gli adolescenti).
Novo e Lilly stanno cercando di ottenere la copertura Medicare dei farmaci, come risulta dai documenti federali, ha riferito lunedì mattina il Wall Street Journal.
Secondo gli analisti, il farmaco di Lilly potrebbe avere un vantaggio rispetto a Wegovy, dato che è un agonista dei recettori GLP-1 e GIP, mentre Wegovy è solo un agonista GLP-1. La nuova sperimentazione sarà il primo test in tal senso. L’obiettivo di entrambe le terapie è imitare l’ormone GLP-1 e aiutare i pazienti a regolare l’appetito.
Lilly non ha risposto immediatamente alle richieste di informazioni sul fatto che la sperimentazione sia condotta come studio di superiorità o di non inferiorità. In un precedente studio in aperto che metteva a confronto le due terapie in pazienti con diabete di tipo 2, tirzepatide è risultata “non inferiore e superiore a semaglutide per quanto riguarda la variazione media del livello di emoglobina glicata dal basale a 40 settimane”, secondo i risultati di SURPASS-2 pubblicati sul New England Journal of Medicine.
L’anno scorso Mounjaro ha registrato un fatturato di 482,5 milioni di dollari, con i risultati del primo trimestre che saranno resi noti questa settimana, mentre l’anno scorso Novo con Wegovy ha registrato vendite nette di 6,18 miliardi di corone danesi (circa 900 milioni di dollari).
Lilly e Novo non sono le uniche case farmaceutiche che cercano di farsi strada nel mercato. Pfizer, Amgen, Altimmune, Boehringer Ingelheim e altri stanno lavorando a studi clinici sui propri candidati.