Nei pazienti affetti da psoriasi genitale, il trattamento con apremilast alla dose di 30 mg ha migliorato significativamente la gravità della malattia e la qualità della vita
Nei pazienti affetti da psoriasi genitale, il trattamento con apremilast alla dose di 30 mg ha migliorato significativamente la gravità della malattia e la qualità della vita rispetto al placebo, secondo i risultati dello studio di fase III DISCREET presentati sotto forma di poster al congresso 2023 dell’American Academy of Dermatology (AAD).
La psoriasi genitale è una malattia altamente stigmatizzante che può colpire fino al 63% dei pazienti affetti da psoriasi. Circa 125 milioni di persone in tutto il mondo, ovvero dal 2% al 3% della popolazione totale, soffrono di psoriasi, secondo la National Psoriasis Foundation, che significa che fino a 75 milioni di persone sono affetti da psoriasi genitale. Il trattamento spesso si presenta sotto forma di terapie topiche, ma molti pazienti trovano ancora difficile gestire la loro condizione.
«La psoriasi genitale rimane altamente stigmatizzata, sottodiagnosticata e sottotrattata» hanno scritto il primo autore Joseph Merola e colleghi del Brigham and Women’s Hospital, Harvard Medical School, Boston. «DISCREET è il primo studio che abbia valutato un trattamento orale per la psoriasi genitale da moderata a grave».
Confronto tra apremilast e placebo
Nello studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, i ricercatori hanno analizzato l’efficacia di apremilast in pazienti con psoriasi genitale da moderata a grave e psoriasi a placche da moderata a grave con coinvolgimento della superficie corporea (BSA) di almeno l’1% in un’area non genitale e con risposta inadeguata o intolleranza alla terapia topica per la psoriasi che interessava la zona genitale.
I partecipanti stati assegnati in modo casuale a ricevere apremilast orale alla dose di 30 mg o placebo due volte al giorno in base all’estensione della superficie corporea interessata dalla malattia. Tra i soggetti con BSA inferiore al 10%, 82 sono stati sottoposti ad apremilast e 84 al placebo, mentre tra quelli con BSA di almeno il 10%, 61 sono stati assegnati al farmaco attivo e 62 al placebo.
I pazienti nel gruppo attivo avevano un’età media di 44 anni e una durata media della psoriasi genitale di 11 anni, mentre quelli nel gruppo placebo avevano un’età media di 46 anni e una durata media della malattia di 12 anni. Entrambi i gruppi erano composti per il 70% da uomini.
L’endpoint primario era un punteggio di 0 o 1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nel modified static Physician Global Assessment of Genitalia (sPGA-G), con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale alla settimana 16. Gli endpoint secondari includevano una riduzione del prurito genitale e della risposta nello static Physician’s Global Assessment (sPGA), così come il miglioramento della qualità della vita.
Miglioramento di segni e sintomi della psoriasi e della qualità della vita
Una percentuale maggiore di pazienti trattati con apremilast ha raggiunto l’endpoint primario alla settimana 16 rispetto al gruppo placebo.
Nel gruppo con coinvolgimento BSA inferiore al 10%, il tasso di risposta sPGA-G dei pazienti trattati con apremilast è stato del 35,2% rispetto al 18,6% dei controlli, con una differenza di del 16,6%. Nei gruppi con coinvolgimento BSA di almeno il 10%, il tasso di risposta sPGA-G è stato del 45,6% con apremilast e del 20,8% con il placebo, con una differenza di trattamento del 24,8%.
I tassi di risposta relativi al miglioramento del prurito genitale (Genital Psoriasis Itch Numerical Rating Scale) hanno favorito in modo simile apremilast sia nel gruppo con BSA inferiore al 10% (38,9%) che di almeno il 10% (57,5%) rispetto al placebo (rispettivamente 15,3% e 25,3%). I gruppi hanno ottenuto risultati simili nella risposta sPGA (BSA <10%: 20,1% apremilast vs 5,4% placebo; BSA ≥10%: 25% apremilast vs 9% placebo).
I pazienti in trattamento attivo hanno anche riportato un miglioramento della qualità della vita (DLQI) più elevato rispetto ai controlli in termini di variazione della media dei minimi quadrati rispetto al basale, pari a -2 e -3,6 nei rispettivi gruppi BSA.
«Nello studio DISCREET, apremilast ha migliorato significativamente la psoriasi genitale e la qualità della vita rispetto al placebo alla settimana 16 ed è stato ben tollerato dai pazienti» hanno concluso gli autori.
Referenze
Merola JF et al. Poster. Efficacy of apremilast in patients with moderate to severe genital psoriasis: Body surface area subgroup results from the phase 3 DISCREET trial. Presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 17-21, 2023; New Orleans.