Nei pazienti con acne vulgaris di età superiore ai 12 anni la crema a base di clascoterone all’1% ha dimostrato di essere efficace con un favorevole profilo di sicurezza
Nei pazienti con acne vulgaris di età superiore ai 12 anni la crema a base di clascoterone all’1% ha dimostrato di essere efficace nel lungo termine con un favorevole profilo di sicurezza, secondo i risultati di uno studio di estensione riportati in un poster presentato al South Beach Symposium.
L’acne volgare o giovanile è molto frequente e si manifesta attraverso eruzioni cutanee, chiamate comunemente brufoli. Colpisce l’80% degli adolescenti e la sua comparsa, in genere, coincide con la pubertà, che di norma avviene tra i 14 e i 16 anni di età. In alcuni casi può tuttavia persistere fino ai 20-25 anni.
L‘acne è un’infiammazione dell’apparato pilo sebaceo. In condizioni di normalità le ghiandole sebacee producono una sostanza oleosa, il sebo, che attraverso i pori raggiunge la superficie della pelle lubrificandola e contribuendo alla costituzione del film idrolipidico cutaneo. Nell’acne le ghiandole sebacee producono un sebo alterato, che insieme alla desquamazione dei cheratinociti nel follicolo forma un tappo che ostruisce il canale follicolare, facilitando la proliferazione di batteri che possono provocare infiammazione e infezione all’interno del follicolo ostruito.
«Clascoterone crema 1%, un inibitore topico del recettore degli androgeni approvato per il trattamento dell’acne vulgaris in pazienti con più di 12 anni, si è dimostrato efficace a lungo termine con un favorevole profilo di sicurezza » hanno scritto Lawrence Eichenfield, responsabile della dermatologia pediatrica e adolescenziale presso il Rady Children’s Hospital, professore di dermatologia e pediatria e vicepresidente del dipartimento di dermatologia dell’Università della California, San Diego, e colleghi
Precedenti risultati nell’acne a 12 settimane
Per valutare l’efficacia e la sicurezza della crema di clascoterone all’1% (cortexolone 17alfa-propionato) dopo 12 settimane di trattamento, sono stati precedentemente condotti due studi di fase III in doppio cieco su pazienti con acne vulgaris facciale da moderata a grave. Il primo studio comprendeva 342 soggetti trattati e 350 nel gruppo veicolo (controlli), mentre il secondo includeva 367 partecipanti in trattamento attivo e 362 sottoposti al veicolo.
A 12 settimane, il 18,8% e il 20,9% dei pazienti trattati rispettivamente nel primo e nel secondo studio hanno raggiunto un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator Global Assessment (IGA), in confronto rispettivamente all’8,7% e al 6,6% dei soggetti sottoposti al veicolo (P<0,01).
Anche la variazione assoluta media rispetto al basale nella conta delle lesioni non infiammatorie (P<0,0001) e infiammatorie (P<0,01) è stata superiore tra i soggetti trattati in entrambi i trial rispetto al gruppo veicolo.
In termini di sicurezza, il trattamento e il placebo sono risultati simili, con eventi avversi correlati al trattamento che si sono verificati nell’11,1% dei pazienti trattati e nell’11,7% dei controlli nel primo studio e nell’11,2% dei trattati e nel 13,8% dei controlli nel secondo studio. Nessun partecipante ha manifestato eventi avversi gravi o seri correlati al trattamento.
Nuovi dati a lungo termine presentati al congresso
Lo studio multicentrico di estensione a lungo termine in aperto ha incluso pazienti che hanno completato uno degli studi clinici di fase III della durata di 12 settimane. I partecipanti hanno usato clascoterone crema all’1% sul viso e sull’acne del tronco due volte al giorno per altri 9 mesi.
Dopo 12 mesi presentava una pelle del viso libera o quasi libera da lesioni il 50,3% dei soggetti in trattamento attivo sia nello studio iniziale che in quello di estensione e il 47,4% di quelli sottoposti al solo veicolo nello studio iniziale e passati a clascoterone nello studio di estensione.
In coloro che hanno utilizzato il trattamento per l’acne del tronco, ha ottenuto un punteggio IGA di 0/1 alla fine dello studio il 61,2% del gruppo clascoterone-clascoterone rispetto al 42,1% del gruppo veicolo-clascoterone.
«Tra i pazienti che hanno completato lo studio senza gravi violazioni del protocollo, la percentuale di quanti hanno ottenuto una pelle del viso e del tronco quasi o completamente libera da lesioni è cresciuta all’aumentare della durata della terapia ed è stata elevata nei soggetti sottoposti al trattamento per 12 mesi» hanno fatto presente i ricercatori.
Eventi avversi emersi dal trattamento si sono verificati nel 18,1% dei pazienti, più comunemente rinofaringite e infezione del tratto respiratorio superiore, la maggior parte dei quali di entità lieve e non considerati correlati al trattamento.
Referenze
Eichenfield L et al. Long-term safety and efficacy of 1% clascoterone cream in patient ≥ 12 years old with acne vulgaris. ePoster. Presented at: South Beach Symposium; Feb. 9-12, 2023; Miami Beach, Fla.
Cartwright M et al. Poster. Efficacy and safety of 1% clascoterone cream through 12 weeks in patients ≥ 12 years of age with facial acne vulgaris. Presented at: American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 25-29, 2022; Boston.