Dupilumab raccomandato dal CHMP per l’approvazione nel trattamento dell’esofagite eosinofila in pazienti adulti e adolescenti
ll Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di dupilumab nell’Unione Europea per il trattamento di adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (EoE). Il parere positivo riguarda i soggetti di età pari o superiore a 12 anni, di peso pari o superiore a 40 kg, con un controllo inadeguato, intolleranti o non candidati alla terapia medica convenzionale.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati a 52 settimane di uno studio di Fase 3 composto da tre parti: la Parte A e la Parte B hanno esaminato dupilumab 300 mg settimanali rispetto al placebo per 24 settimane, mentre la Parte C ha osservato i pazienti delle Parti A e B, tutti in trattamento con dupilumab, che hanno continuato o sono passati a dupilumab per altre 28 settimane.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti trattati con dupilumab hanno registrato miglioramenti nella capacità di deglutire già a quattro settimane, oltre a una remissione istologica della malattia, a miglioramenti nei reperti endoscopici anomali dell’esofago e a miglioramenti cellulari a 24 settimane rispetto al placebo, con risultati mantenuti fino a un anno. I risultati di sicurezza dello studio sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di dupilumab nelle sue indicazioni approvate. Tra gli eventi avversi più comunemente osservati con dupilumab rispetto al placebo vi sono le infezioni.
Esofagite eosinofila
L’EoE è una malattia infiammatoria cronica e progressiva che danneggia l’esofago e ne impedisce il corretto funzionamento. I risultati ottenuti con dupilumab in adulti e adolescenti affetti da EoE dimostrano che l’interleuchina-4 (IL-4) e l’interleuchina-13 (IL-13) sono fattori chiave e centrali dell’infiammazione di tipo 2 alla base di questa malattia.
Per le persone affette da EoE, deglutire anche piccole quantità di cibo può essere un’esperienza di soffocamento dolorosa e preoccupante. Spesso devono fare i conti con la frustrazione e l’ansia di un elenco di alimenti da evitare in continua evoluzione, con una scarsa qualità di vita e con un rischio maggiore di depressione.
Nei casi in cui l’EoE provoca un restringimento dell’esofago, può essere necessaria una dilatazione forzata e potenzialmente dolorosa (espansione fisica) dell’esofago. Nei casi più gravi, un tubo di alimentazione può essere l’unica opzione per garantire un corretto apporto calorico e una nutrizione adeguata.