Nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2, l’SGLT2 inibitore empagliflozin ha dimostrato di ridurre significativamente i livelli di emoglobina glicata rispetto al placebo
Nei bambini e negli adolescenti che soffrono di diabete di tipo 2, l’SGLT2 inibitore empagliflozin ha dimostrato di ridurre significativamente i livelli di emoglobina glicata rispetto al placebo, secondo i risultati dello studio di fase III DINAMO presentati al congresso dell’International Diabetes Federation (IDF) 2022.
Il diabete di tipo 2 è tradizionalmente considerato come un disturbo metabolico nelle persone di mezza età e negli anziani, che si osserva raramente negli adolescenti e nei giovani adulti. Tuttavia, l’insorgenza precoce della malattia è diventata sempre più comune e in alcuni paesi sono stati segnalati aumenti sostanziali dell’incidenza nei giovani.
L’insorgenza della malattia in giovane età è associata a una maggiore durata dell’iperglicemia e a un più rapido progresso del processo patologico, che porta a un peggior controllo glicemico e a un aumento del rischio di complicanze. Lo studio TODAY (Treatment Options for Type 2 Diabetes in Adolescents and Youth) ha riportato che il 60,1% dei partecipanti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2 ha sviluppato almeno una complicanza microvascolare e il 28,4% almeno due complicanze in un follow-up fino a 13,3 anni. L’esordio precoce è stato anche associato a rischi sostanzialmente maggiori di malattie cardiovascolari e mortalità rispetto a quello tardivo. Inoltre, le opzioni di trattamento per il diabete di tipo 2 nei bambini e negli adolescenti sono inadeguate e meno efficaci delle terapie per gli adulti.
«Nel corso della vita, le persone affette da diabete di tipo 2 hanno un rischio elevato di sviluppare molte complicanze della malattia, quindi è importante riconoscere e trattare il diabete precocemente» ha affermato Lori Laffel, ricercatrice principale dello studio e capo della sezione pediatrica, adolescenziale e per giovani adulti presso il Joslin Diabetes Center e professore di pediatria presso la Harvard Medical School. «DINAMO ha dimostrato che empagliflozin ha migliorato significativamente il controllo generale della glicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo. Questi risultati sono particolarmente importanti alla luce della necessità di disporre di più opzioni terapeutiche, in particolare in forma orale, per gestire il diabete di tipo 2 nei giovani, dal momento che attualmente la metformina è l’unico trattamento orale disponibile a livello globale per questa popolazione di pazienti».
Lo studio di fase III DINAMO
Obiettivo dello studio era valutare l’efficacia di empagliflozin e linagliptin, entrambi approvati per l’uso in pazienti adulti con diabete di tipo 2, nell’influenzare i livelli di glucosio nel sangue rispetto al placebo nei bambini e negli adolescenti.
Il trial di fase III DINAMO (DIabetes study of liNAgliptin and eMpagliflozin in children and adOlescents), in doppio cieco, ha arruolato 262 bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 2 (HbA1c ≥6,5% e ≤10,5%), 158 dei quali sono stati assegnati in modo casuale al trattamento con empagliflozin (10 o 25 mg) (n=52), linagliptin (5 mg) (n=53) o placebo (n=53) una volta al giorno. Di base tutti i partecipanti sono stati trattati con dieta ed esercizio fisico più metformina e/o insulina, quando appropriato.
Riduzione significativa della glicemia anche nei più giovani
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando con empagliflozin una riduzione statisticamente significativa dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dello 0,84% rispetto al placebo alla settimana 26 (P=0,012).
Un endpoint secondario dello studio ha mostrato che, alla settimana 26, empagliflozin ha ridotto la glicemia a digiuno (-35,2 mg/dl, P=0,0035). La riduzione di HbA1c nei partecipanti trattati con linagliptin è stata dello 0,34% in termini numerici, ma non statisticamente significativa rispetto al placebo (P=0,2935).
I dati complessivi sulla sicurezza sono stati generalmente coerenti con quanto emerso in precedenza negli studi sugli adulti con diabete di tipo 2, confermando il profilo di sicurezza consolidato di entrambe le molecole.